Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami Hte bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky XmAb27564 u pacientů s plakovou psoriázou

24. listopadu 2025 aktualizováno: Xencor, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost XmAb27564 po opakovaných dávkách u účastníků s plakovou psoriázou a atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1b studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) XmAb27564. Plánuje se zařazení přibližně 48 dospělých pacientů s lehkou až těžkou ložiskovou psoriázou a 80 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Všichni pacienti dostanou celkem 4 dávky studovaného léku nebo placeba, podávané subkutánně každé 2 týdny. Pro kvalifikované pacienty je k dispozici jednoroční otevřené prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
        • San Marcus Research Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  • Mít aktivní mírnou až závažnou ložiskovou psoriázu nebo středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidu podle kritérií specifických pro studii
  • Hmotnost od 40 do 150 kg včetně
  • Žádná místní léčba psoriázy nebo atopické dermatitidy po dobu 2 týdnů před randomizací
  • Žádná fototerapie psoriázy po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Vymývání perorální léčby psoriázy nebo atopické dermatitidy po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Vymývání biologické léčby psoriázy nebo atopické dermatitidy po dobu 12 týdnů před randomizací
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie (včetně kožních biopsií) a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou aktivního astmatu během 5 let od screeningu, s výjimkou těch, kteří měli dobře kontrolované příznaky astmatu při screeningové návštěvě.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí hodnocenou léčbu IL-2 terapiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plaková psoriáza
Biologický: XmAb27564
Subjekty, které dostanou čtyři dávky XmAb27564 v jedné ze šesti eskalujících úrovní dávky podávané subkutánně každé 2 týdny (Q2W).
Biologický: Placebo
Subjekty dostávají čtyři dávky placeba podávané subkutánně každé 2 týdny (Q2W).
Experimentální: Atopická dermatitida
Biologický: XmAb27564
Subjekty, které dostanou čtyři dávky XmAb27564 v jedné ze šesti eskalujících úrovní dávky podávané subkutánně každé 2 týdny (Q2W).
Biologický: Placebo
Subjekty dostávají čtyři dávky placeba podávané subkutánně každé 2 týdny (Q2W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobného subkutánního (SC) podávání XmAb27564
Časové okno: Den 57
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu AE; výskyt klinicky významných změn ve fyzických vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních testech; výskyt DLT
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku
Časové okno: Den 57
Farmakokinetika bude hodnocena koncentracemi XmAb27564 v séru
Den 57
Charakterizovat farmakodynamiku
Časové okno: Den 57
Farmakodynamika bude hodnocena změnou počtu regulačních T buněk, konvenčních T buněk a přirozených zabíječských buněk (NK buněk) v krvi
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb27564-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na XmAb27564

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit