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HIV 患者のアルコール使用障害に対する適応外薬: パイロット研究 2 (HARP)

2026年4月15日 更新者:Yale University

HIV 患者におけるアルコール使用障害に対する適応外薬の実現可能性、受容性、予備的有効性: 非盲検パイロット研究

この研究は、アルコール使用障害(AUD)に対する強力な有効性データを持つ医薬品の適応外使用と、医学的管理および臨床薬剤師によるアルコール低減のための行動介入からなる介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を判断することを目的としています。 HIV および AUD 感染者の間での使用。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、MM に対する適応外使用を含む 12 週間の介入と、AUD を治療するための臨床薬剤師による行動介入からなる 3 つの非盲検パイロット研究シリーズです。 参加者は、アルコール摂取および/または特に薬物がアルコールと相互作用する場合に 5 つ以上の薬を服用することと定義されるポリファーマシーに関する参加者の行動を変えるのを支援するため、モチベーションを高めるテクニックを使った簡単なフィードバックとアドバイスを組み込んだカウンセリングを受けます。 さらに、最初のパイロット研究では参加者にバレニクリンが提供されます。 非盲検パイロット研究デザインを利用する理論的根拠は、AUD の管理に対するこの介入の実現可能性、受容性、安全性、および予備的な有効性を判断することです。 参加者は、実現可能性と受け入れ可能性に関する視点に関してインタビューを受けます。 彼らは、服薬アドヒアランスを評価するために研究訪問時に薬ボトルを用意するように指示され、アルコール使用の量と頻度に関する指標と質問を変更する準備ができて評価されます。 患者はまた、研究期間の開始時にAUDIT-Cスクリーニングを完了し、スコアが7以上の場合はアルコール症状チェックリストに記入するよう求められます。 研究訪問では、面接や臨床検査を含むいくつかの評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIVと診断された
  • アトランタ VA ヘルスケア システムで治療を受けましょう
  • 18歳以上である
  • DSM-5 アルコール症状チェックリストによる中度から重度のアルコール使用障害の基準を満たしている
  • アルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C) 画面のスコア > 7
  • 重大なアルコール使用の証拠がある: PEth > 20ng/ml
  • 現在タバコを吸っている
  • 処方された薬の数が 5 つ以上
  • 携帯電話または信頼できる連絡先を持っていること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 登録時にアルコール使用障害の薬物療法を含む正式なアルコール治療に積極的に取り組んでいること
  • 妊娠、授乳、または妊娠を試みていることを確認する自己申告または臨床検査
  • 参加を禁止する生命を脅かす、または不安定な医学的、外科的、または精神医学的状態(過去 12 か月以内に、現在または過去に自分自身または他者を傷つける意図があり、治療を受けていないことを含む)
  • 未治療の中等度から重度のオピオイド使用障害
  • 州外に居住
  • 英語を読んだり理解したりすることができない
  • 重度の過敏症または治験薬に対する副作用の病歴
  • 相互作用の可能性がある薬を服用している(例: バレニクリンのパイロット研究のためのニコチン補充療法)
  • 研究募集時にすでにパイロット薬を処方されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バレニクリン
参加者はバレニクリンのジェネリック医薬品の処方箋を受け取ります。
すべての参加者はバレニクリンの処方箋を受け取り、さらなるサポートのために臨床薬剤師および依存症精神科医と面談します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録を完了した参加者の割合とセッションの期間
時間枠:12週間
研究の実現可能性を評価するための登録を完了した参加者の割合とセッションの期間
12週間
完了したセッションの数
時間枠:12週間
研究の受け入れ可能性を評価するために完了したセッションの数
12週間
服薬遵守
時間枠:12週間
服薬アドヒアランスは、研究の受容性を評価するために、電子医療記録によって記入された処方箋の数によって測定されます。
12週間
有害事象報告により評価される研究の安全性
時間枠:12週間
安全性は、有害事象を報告した研究参加者の割合によって評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の有効性 - 自己申告によるアルコール使用量の変化
時間枠:12週間
タイムラインのフォローバックで自己申告されたアルコール使用量の変化 (アルコール使用日数と 1 日あたりの飲み物数)。
12週間
研究の有効性 - PEth (ホスファチジルエタノール) 結果の変化
時間枠:12週間
PEth はアルコール摂取のバイオマーカーです。 PEth の変化はベースライン PEth レベルから生じます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月16日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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