Medicamentos off-label para transtorno por uso de álcool entre pacientes com HIV: estudo piloto 2 (HARP)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Yale University
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de medicamentos off-label para transtorno por uso de álcool entre pacientes com HIV: um estudo piloto aberto
Este estudo busca determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção que consiste no uso off-label de um medicamento com fortes dados de eficácia para transtorno por uso de álcool (AUD) com manejo médico e uma intervenção comportamental realizada por um farmacêutico clínico na redução do álcool uso entre indivíduos com HIV e AUD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de três estudos piloto abertos que consistem em uma intervenção de 12 semanas, incluindo o uso off-label de medicamentos com MM e uma intervenção comportamental realizada por um farmacêutico clínico para tratar o AUD.
Os participantes receberão aconselhamento que incorpora breve feedback e aconselhamento com técnicas de aprimoramento motivacional para ajudar o participante a mudar seus comportamentos em relação ao consumo de álcool e/ou polifarmácia definida como tomar cinco ou mais medicamentos, especialmente se esses medicamentos interagirem com o álcool.
Além disso, será oferecida vareniclina aos participantes no primeiro estudo piloto.
A justificativa para a utilização de um desenho de estudo piloto aberto é determinar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e eficácia preliminar desta intervenção para o manejo do AUD.
Os participantes serão entrevistados sobre suas perspectivas sobre viabilidade e aceitabilidade.
Eles serão instruídos a ter frascos de medicamentos nas visitas do estudo para avaliar a adesão aos medicamentos e serão avaliados com prontidão para alterar métricas e perguntas sobre quantidade e frequência do uso de álcool.
Os pacientes também serão solicitados a preencher uma tela AUDIT-C e, se pontuação >/=7, a lista de verificação de sintomas de álcool no início do período de estudo.
Várias avaliações, incluindo entrevistas e testes laboratoriais, serão feitas nas visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Número de telefone: 203-737-7115
- E-mail: ejennifer.edelman@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Número de telefone: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com HIV
- Receba atendimento no Atlanta VA Healthcare System
- Tem 18 anos ou mais
- Atender aos critérios para transtorno por uso de álcool moderado a grave da Lista de Verificação de Sintomas de Álcool do DSM-5
- Pontuação >7 na tela Teste-Consumo de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
- Ter evidência de uso significativo de álcool: PEth > 20ng/ml
- Atualmente fumando cigarros
- Prescrito >=5 medicamentos
- Tenha celular ou número de contato confiável
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Envolvimento ativo no tratamento formal do álcool, incluindo medicamentos para transtorno por uso de álcool no momento da inscrição
- Autorrelato ou teste laboratorial confirmando gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
- Condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável que proíbe a participação (incluindo intenção atual ou passada de prejudicar a si mesmo ou a terceiros nos últimos 12 meses e não receber tratamento
- Transtorno por uso de opioides moderado a grave não tratado
- Residência fora do estado
- Incapacidade de ler ou entender inglês
- História de hipersensibilidade grave ou reação adversa à medicação em estudo
- Tomar medicamentos potencialmente interativos (por ex. terapia de reposição de nicotina para estudo piloto com vareniclina)
- Já prescreveu a medicação piloto no momento do recrutamento para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Os participantes receberão uma receita de vareniclina genérica
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Todos os participantes receberão uma receita de vareniclina e se reunirão com um farmacêutico clínico e um psiquiatra especializado em dependência química para obter mais apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que completam a inscrição e duração das sessões
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que completam a inscrição e duração das sessões para avaliar a viabilidade do estudo
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12 semanas
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Número de sessões concluídas
Prazo: 12 semanas
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Número de sessões concluídas para avaliar a aceitabilidade do estudo
|
12 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas
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A adesão à medicação será medida pelo número de prescrições preenchidas pelo prontuário eletrônico para avaliar a aceitabilidade do estudo
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12 semanas
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Segurança do estudo avaliada por relatórios de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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A segurança será avaliada pela porcentagem de participantes do estudo que relatam eventos adversos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do estudo - mudança no uso autorreferido de álcool
Prazo: 12 semanas
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Mudança no uso de álcool autorrelatado (número de dias de uso de álcool e número de bebidas por dia) no Acompanhamento da Linha do Tempo.
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12 semanas
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Eficácia do estudo - alteração nos resultados de PEth (fosfatidiletanol)
Prazo: 12 semanas
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PEth é um biomarcador para consumo de álcool.
Alteração no resultado de PEth em relação aos níveis basais de PEth.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .