Medicamentos off-label para transtorno por uso de álcool entre pacientes com HIV: estudo piloto 2 (HARP)
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de medicamentos off-label para transtorno por uso de álcool entre pacientes com HIV: um estudo piloto aberto
This study seeks to determine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention consisting of off-label use of a medication with strong efficacy data for alcohol use disorder (AUD) with medical management and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention in reducing alcohol use among individuals with HIV and AUD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a series of three open-label pilot studies that consist of a 12-week intervention including off-label use of medication with MM and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention to treat AUD. Participants will receive counseling that incorporates brief feedback and advice with motivational enhancement techniques to assist the participant in changing their behaviors with respect to alcohol consumption and/or polypharmacy defined as taking five or more medications, particularly if those medications interact with alcohol. In addition, participants will be offered varenicline in the first pilot study. The rationale for utilizing an open-label pilot study design is to determine the feasibility, acceptability, safety, and preliminary efficacy of this intervention for the management of AUD. Participants will be interviewed with regards to their perspectives on feasibility and acceptability. They will be instructed to have medication bottles at study visits to assess medication adherence and will be assessed with readiness to change metrics and questions regarding quantity and frequency of alcohol use. Patients will also be asked to complete an AUDIT-C screen and the Alcohol Symptom Checklist at the start of the study period to screen for mild, moderate, or severe AUD. Several assessments including interviews and laboratory testing will be done at study visits.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed with HIV
- Receive care at the Atlanta VA Healthcare System
- Are age 18 or over
- Meet criteria for mild, moderate, or severe alcohol use disorder by the DSM-5 Alcohol Symptom Checklist and the Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) screen
- Have evidence of significant alcohol use: PEth > 20ng/ml
- Currently smoking cigarettes
- Prescribed >=5 medications
- Have cell phone or reliable contact number
- Can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active engagement in formal alcohol treatment including medications for alcohol use disorder at the time of enrollment
- Self-report or laboratory test confirming pregnancy, nursing, or trying to conceive
- Life-threatening or unstable medical, surgical, or psychiatric condition that prohibits participation (including current or past intent to harm oneself or others within the prior 12 months and not receiving treatment
- Untreated moderate to severe opioid use disorder
- Residence out of state
- Inability to read or understand English
- History of serious hypersensitivity or adverse reaction to study medication
- Taking potentially interactive medication(s) (e.g. nicotine replacement therapy for varenicline pilot study)
- Already prescribed the pilot medication at the time of study recruitment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varenicline
Participants will receive a prescription for generic varenicline |
All participants will receive a prescription for varenicline and will meet with a clinical pharmacist and addiction psychiatrist for further support |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions
Prazo: 12 weeks
|
Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions to assess feasibility of study |
12 weeks
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Number of sessions completed
Prazo: 12 weeks
|
Number of sessions completed to assess acceptability of study |
12 weeks
|
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Adherence to Medication
Prazo: 12 weeks
|
Medication adherence will be measured by the number of prescriptions filled by electronic health record to assess acceptability of study |
12 weeks
|
|
Safety of study assessed by adverse events reporting
Prazo: 12 weeks
|
Safety will be assessed by the percentage of study participants who report adverse events |
12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efficacy of study - change in self-reported alcohol use
Prazo: 12 weeks
|
Change in self-reported alcohol use (# of days of alcohol use and # of drinks per day) on the Timeline Followback. |
12 weeks
|
|
Efficacy of study - change in PEth (phosphatidylethanol) results
Prazo: 12 weeks
|
PEth is a biomarker for alcohol consumption. Change in PEth result from baseline PEth levels. |
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Alcoolismo
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Quinoxalinas
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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