Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Off-label medicijnen voor alcoholgebruiksstoornissen bij patiënten met HIV: pilotstudie 2 (HARP)

15 april 2026 bijgewerkt door: Yale University

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van off-label medicijnen voor alcoholgebruiksstoornissen bij patiënten met hiv: een open-label pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid vast te stellen van een interventie die bestaat uit off-label gebruik van een medicijn met sterke werkzaamheidsgegevens voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) met medisch management en een klinische, door apothekers geleverde gedragsinterventie bij het terugdringen van alcoholgebruik. gebruik onder personen met HIV en AUD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een serie van drie open-label pilotstudies die bestaan ​​uit een interventie van twaalf weken, inclusief off-label gebruik van medicatie met MM en een klinische, door apothekers geleverde gedragsinterventie om AUD te behandelen. Deelnemers krijgen counseling die korte feedback en advies omvat met technieken voor motivatieverbetering om de deelnemer te helpen zijn gedrag te veranderen met betrekking tot alcoholgebruik en/of polyfarmacie, gedefinieerd als het nemen van vijf of meer medicijnen, vooral als die medicijnen een wisselwerking hebben met alcohol. Daarnaast krijgen deelnemers in de eerste pilotstudie varenicline aangeboden. De reden voor het gebruik van een open-label pilotstudieontwerp is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van deze interventie voor de behandeling van AUD. Deelnemers worden geïnterviewd over hun visie op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Ze zullen worden geïnstrueerd om tijdens studiebezoeken medicijnflesjes bij zich te hebben om de therapietrouw te beoordelen en zullen worden beoordeeld in de bereidheid om meetgegevens en vragen over de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik te veranderen. Patiënten zullen ook worden gevraagd om aan het begin van de onderzoeksperiode een AUDIT-C-scherm in te vullen en, als de score >/=7, de Alcoholsymptoomchecklist. Tijdens studiebezoeken zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder interviews en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met HIV
  • Ontvang zorg bij het Atlanta VA Healthcare System
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Voldoe aan de criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-5 Alcoholsymptoomchecklist
  • Scoor >7 op het scherm Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-Consumptie (AUDIT-C).
  • Beschikken over bewijs van significant alcoholgebruik: PEth > 20ng/ml
  • Rookt momenteel sigaretten
  • Voorgeschreven >=5 medicijnen
  • Zorg voor een mobiele telefoon of een betrouwbaar telefoonnummer
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve betrokkenheid bij formele alcoholbehandeling, inclusief medicijnen voor alcoholgebruiksstoornissen op het moment van inschrijving
  • Zelfrapportage of laboratoriumtest ter bevestiging van zwangerschap, borstvoeding of poging om zwanger te worden
  • Levensbedreigende of onstabiele medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die deelname verbiedt (inclusief huidige of vroegere intentie om zichzelf of anderen schade toe te brengen in de afgelopen 12 maanden en waarbij geen behandeling is ontvangen
  • Onbehandelde matige tot ernstige stoornis in het gebruik van opioïden
  • Woonplaats buiten de staat
  • Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of bijwerking op de onderzoeksmedicatie
  • Het gebruik van potentieel interactieve medicatie(s) (bijv. nicotinevervangingstherapie voor varenicline pilotstudie)
  • De pilotmedicatie werd al voorgeschreven op het moment dat de studie werd gerekruteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Deelnemers ontvangen een recept voor generieke varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Alle deelnemers ontvangen een recept voor varenicline en zullen een klinisch apotheker en een verslavingspsychiater ontmoeten voor verdere ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat de inschrijving voltooit en de duur van de sessies
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage deelnemers dat de inschrijving en de duur van de sessies voltooit om de haalbaarheid van de studie te beoordelen
12 weken
Aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal voltooide sessies om de aanvaardbaarheid van de studie te beoordelen
12 weken
Therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van het aantal recepten dat wordt ingevuld via het elektronische patiëntendossier om de aanvaardbaarheid van het onderzoek te beoordelen
12 weken
Veiligheid van het onderzoek beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage studiedeelnemers dat bijwerkingen rapporteert
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van onderzoek - verandering in zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerd alcoholgebruik (# dagen alcoholgebruik en aantal drankjes per dag) op de tijdlijnfollow-up.
12 weken
Werkzaamheid van het onderzoek - verandering in PEth (fosfatidylethanol) resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
PEth is een biomarker voor alcoholgebruik. Verandering in PEth-resultaat ten opzichte van baseline-PEth-niveaus.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren