Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött betegek alkoholfogyasztási zavarának kezelésére szolgáló, nem címkézett gyógyszerek: 2. kísérleti tanulmány (HARP)

2023. augusztus 16. frissítette: Yale University

A HIV-fertőzött betegek alkoholfogyasztási zavaraira alkalmazott off-label gyógyszerek megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága: nyílt kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát igyekszik meghatározni, amely az alkoholfogyasztási zavarra (AUD) erős hatásossági adatokkal rendelkező gyógyszer címkén kívüli alkalmazásából áll, orvosi kezeléssel és klinikai gyógyszerész által végzett viselkedési beavatkozással az alkoholfogyasztás csökkentésében. használata HIV- és AUD-fertőzöttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat sorozata, amely egy 12 hetes beavatkozásból áll, beleértve az MM-es gyógyszeres kezelést, valamint egy klinikai gyógyszerész által végzett viselkedési beavatkozást az AUD kezelésére. A résztvevők olyan tanácsadásban részesülnek, amely rövid visszajelzéseket és tanácsokat tartalmaz motivációjavító technikákkal, hogy segítse a résztvevőt abban, hogy megváltoztassa az alkoholfogyasztással és/vagy az öt vagy több gyógyszer szedésével kapcsolatos többgyógyszerészeti magatartását, különösen, ha ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek az alkohollal. Ezenkívül az első kísérleti vizsgálatban a résztvevőknek vareniklint kínálnak. A nyílt elrendezésű kísérleti tanulmányterv alkalmazásának indoka az, hogy meghatározzuk ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát az AUD kezelésében. A résztvevőkkel interjút készítenek a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság szempontjairól. Utasítást kapnak, hogy a tanulmányi látogatások alkalmával gyógyszeres palackok legyenek, hogy felmérjék a gyógyszerszedés mértékét, és felmérik, hogy készek változtatni a mérőszámok és az alkoholfogyasztás mennyiségére és gyakoriságára vonatkozó kérdésekre. A betegeket felkérik arra is, hogy töltsenek ki egy AUDIT-C képernyőt, és ha a pontszám >/=7, akkor a vizsgálati időszak kezdetén az alkoholtünetek ellenőrzőlistáját. A tanulmányi látogatások alkalmával számos értékelésre kerül sor, beleértve az interjúkat és a laboratóriumi vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel diagnosztizálták
  • Kapjon ellátást az Atlanta VA Healthcare System-nél
  • 18 éves vagy idősebb
  • Teljesítse a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumait a DSM-5 alkoholtünetek ellenőrző listája szerint
  • 7-nél nagyobb pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-fogyasztás (AUDIT-C) képernyőn
  • Jelentős alkoholfogyasztásra utaló jelek vannak: PEth > 20ng/ml
  • Jelenleg cigarettázik
  • Felírt >=5 gyógyszer
  • Legyen mobiltelefonja vagy megbízható elérhetősége
  • Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel a formális alkoholkezelésben, beleértve az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket is a beiratkozáskor
  • Önbevallás vagy laboratóriumi vizsgálat, amely megerősíti a terhességet, a szoptatást vagy a terhesség megkísérlését
  • Életveszélyes vagy instabil egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amely megtiltja a részvételt (beleértve az önmaga vagy mások megkárosítására irányuló jelenlegi vagy múltbeli szándékot az elmúlt 12 hónapban, és nem részesült kezelésben
  • Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavar
  • Államon kívüli lakóhely
  • Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
  • Súlyos túlérzékenység vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Potenciálisan interaktív gyógyszer(ek) szedése (pl. nikotinpótló terápia vareniklin kísérleti vizsgálathoz)
  • Már felírták a kísérleti gyógyszert a tanulmány felvételekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin
A résztvevők generikus vareniklin receptet kapnak
Minden résztvevő kap egy vareniklin receptet, és találkozik klinikai gyógyszerészrel és addiktológiai pszichiáterrel további támogatásért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozást befejező résztvevők aránya és a foglalkozások időtartama
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők aránya, akik befejezték a beiratkozást, és az ülések időtartama a tanulmány megvalósíthatóságának felméréséhez
12 hét
A befejezett munkamenetek száma
Időkeret: 12 hét
A tanulmány elfogadhatóságának felméréséhez befejezett ülések száma
12 hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hét
A gyógyszeres adherenciát az elektronikus egészségügyi nyilvántartással kitöltött receptek számával mérik a vizsgálat elfogadhatóságának felmérése érdekében
12 hét
A nemkívánatos események jelentésével értékelt vizsgálat biztonságossága
Időkeret: 12 hét
A biztonságot a nemkívánatos eseményeket bejelentő vizsgálati résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat hatékonysága - változás az önbevallott alkoholfogyasztásban
Időkeret: 12 hét
Változás az önbevallott alkoholfogyasztásban (napi alkoholfogyasztás és napi italfogyasztás száma) az idővonalon.
12 hét
A vizsgálat hatékonysága - a PEth (foszfatidil-etanol) eredményeinek változása
Időkeret: 12 hét
A PEth az alkoholfogyasztás biomarkere. A PEth változása az alapvonal PEth-szintekhez képest.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel