- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06006143
A HIV-fertőzött betegek alkoholfogyasztási zavarának kezelésére szolgáló, nem címkézett gyógyszerek: 2. kísérleti tanulmány (HARP)
2023. augusztus 16. frissítette: Yale University
A HIV-fertőzött betegek alkoholfogyasztási zavaraira alkalmazott off-label gyógyszerek megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága: nyílt kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát igyekszik meghatározni, amely az alkoholfogyasztási zavarra (AUD) erős hatásossági adatokkal rendelkező gyógyszer címkén kívüli alkalmazásából áll, orvosi kezeléssel és klinikai gyógyszerész által végzett viselkedési beavatkozással az alkoholfogyasztás csökkentésében. használata HIV- és AUD-fertőzöttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy három nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat sorozata, amely egy 12 hetes beavatkozásból áll, beleértve az MM-es gyógyszeres kezelést, valamint egy klinikai gyógyszerész által végzett viselkedési beavatkozást az AUD kezelésére.
A résztvevők olyan tanácsadásban részesülnek, amely rövid visszajelzéseket és tanácsokat tartalmaz motivációjavító technikákkal, hogy segítse a résztvevőt abban, hogy megváltoztassa az alkoholfogyasztással és/vagy az öt vagy több gyógyszer szedésével kapcsolatos többgyógyszerészeti magatartását, különösen, ha ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek az alkohollal.
Ezenkívül az első kísérleti vizsgálatban a résztvevőknek vareniklint kínálnak.
A nyílt elrendezésű kísérleti tanulmányterv alkalmazásának indoka az, hogy meghatározzuk ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát az AUD kezelésében.
A résztvevőkkel interjút készítenek a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság szempontjairól.
Utasítást kapnak, hogy a tanulmányi látogatások alkalmával gyógyszeres palackok legyenek, hogy felmérjék a gyógyszerszedés mértékét, és felmérik, hogy készek változtatni a mérőszámok és az alkoholfogyasztás mennyiségére és gyakoriságára vonatkozó kérdésekre.
A betegeket felkérik arra is, hogy töltsenek ki egy AUDIT-C képernyőt, és ha a pontszám >/=7, akkor a vizsgálati időszak kezdetén az alkoholtünetek ellenőrzőlistáját.
A tanulmányi látogatások alkalmával számos értékelésre kerül sor, beleértve az interjúkat és a laboratóriumi vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Telefonszám: 203-737-7115
- E-mail: ejennifer.edelman@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Telefonszám: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel diagnosztizálták
- Kapjon ellátást az Atlanta VA Healthcare System-nél
- 18 éves vagy idősebb
- Teljesítse a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumait a DSM-5 alkoholtünetek ellenőrző listája szerint
- 7-nél nagyobb pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-fogyasztás (AUDIT-C) képernyőn
- Jelentős alkoholfogyasztásra utaló jelek vannak: PEth > 20ng/ml
- Jelenleg cigarettázik
- Felírt >=5 gyógyszer
- Legyen mobiltelefonja vagy megbízható elérhetősége
- Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
Kizárási kritériumok:
- Aktív részvétel a formális alkoholkezelésben, beleértve az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket is a beiratkozáskor
- Önbevallás vagy laboratóriumi vizsgálat, amely megerősíti a terhességet, a szoptatást vagy a terhesség megkísérlését
- Életveszélyes vagy instabil egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amely megtiltja a részvételt (beleértve az önmaga vagy mások megkárosítására irányuló jelenlegi vagy múltbeli szándékot az elmúlt 12 hónapban, és nem részesült kezelésben
- Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavar
- Államon kívüli lakóhely
- Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- Súlyos túlérzékenység vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Potenciálisan interaktív gyógyszer(ek) szedése (pl. nikotinpótló terápia vareniklin kísérleti vizsgálathoz)
- Már felírták a kísérleti gyógyszert a tanulmány felvételekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vareniklin
A résztvevők generikus vareniklin receptet kapnak
|
Minden résztvevő kap egy vareniklin receptet, és találkozik klinikai gyógyszerészrel és addiktológiai pszichiáterrel további támogatásért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beiratkozást befejező résztvevők aránya és a foglalkozások időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik befejezték a beiratkozást, és az ülések időtartama a tanulmány megvalósíthatóságának felméréséhez
|
12 hét
|
A befejezett munkamenetek száma
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány elfogadhatóságának felméréséhez befejezett ülések száma
|
12 hét
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszeres adherenciát az elektronikus egészségügyi nyilvántartással kitöltött receptek számával mérik a vizsgálat elfogadhatóságának felmérése érdekében
|
12 hét
|
A nemkívánatos események jelentésével értékelt vizsgálat biztonságossága
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot a nemkívánatos eseményeket bejelentő vizsgálati résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálat hatékonysága - változás az önbevallott alkoholfogyasztásban
Időkeret: 12 hét
|
Változás az önbevallott alkoholfogyasztásban (napi alkoholfogyasztás és napi italfogyasztás száma) az idővonalon.
|
12 hét
|
A vizsgálat hatékonysága - a PEth (foszfatidil-etanol) eredményeinek változása
Időkeret: 12 hét
|
A PEth az alkoholfogyasztás biomarkere.
A PEth változása az alapvonal PEth-szintekhez képest.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás