Medicamentos no autorizados para el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con VIH: estudio piloto 2 (HARP)
15 de abril de 2026 actualizado por: Yale University
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de medicamentos no autorizados para el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con VIH: un estudio piloto abierto
Este estudio busca determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención que consiste en el uso no autorizado de un medicamento con sólidos datos de eficacia para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) con tratamiento médico y una intervención conductual clínica administrada por un farmacéutico para reducir el alcohol. uso entre personas con VIH y AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de tres estudios piloto de etiqueta abierta que consisten en una intervención de 12 semanas que incluye el uso no autorizado de medicamentos con MM y una intervención conductual clínica realizada por un farmacéutico para tratar el AUD.
Los participantes recibirán asesoramiento que incorpora retroalimentación breve y consejos con técnicas de mejora motivacional para ayudar al participante a cambiar sus comportamientos con respecto al consumo de alcohol y/o polifarmacia definida como tomar cinco o más medicamentos, particularmente si esos medicamentos interactúan con el alcohol.
Además, a los participantes se les ofrecerá vareniclina en el primer estudio piloto.
El motivo para utilizar un diseño de estudio piloto de etiqueta abierta es determinar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia preliminar de esta intervención para el tratamiento del AUD.
Los participantes serán entrevistados con respecto a sus perspectivas sobre viabilidad y aceptabilidad.
Se les indicará que tengan frascos de medicamentos en las visitas del estudio para evaluar la adherencia a la medicación y se les evaluará si están dispuestos a cambiar las métricas y las preguntas sobre la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol.
También se pedirá a los pacientes que completen una pantalla AUDIT-C y, si obtienen una puntuación >/= 7, la Lista de verificación de síntomas de alcohol al inicio del período de estudio.
En las visitas de estudio se realizarán varias evaluaciones, incluidas entrevistas y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con VIH
- Reciba atención en el Atlanta VA Healthcare System
- Tiene 18 años o más
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave según la Lista de verificación de síntomas de alcohol del DSM-5
- Puntuación >7 en la pantalla Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C)
- Tener evidencia de consumo significativo de alcohol: PEth > 20 ng/ml
- Fumar cigarrillos actualmente
- Recetado >=5 medicamentos
- Tener celular o número de contacto confiable
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación activa en el tratamiento formal del alcoholismo, incluidos medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol, en el momento de la inscripción.
- Autoinforme o prueba de laboratorio que confirme el embarazo, la lactancia o el intento de concebir
- Condición médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que prohíbe la participación (incluida la intención actual o pasada de hacerse daño a sí mismo o a otros dentro de los 12 meses anteriores y no recibir tratamiento).
- Trastorno por consumo de opioides de moderado a grave no tratado
- Residencia fuera del estado
- Incapacidad para leer o comprender inglés.
- Historial de hipersensibilidad grave o reacción adversa a la medicación del estudio.
- Tomar medicamentos potencialmente interactivos (p. ej. terapia de reemplazo de nicotina para el estudio piloto de vareniclina)
- Ya se le recetó el medicamento piloto en el momento del reclutamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Los participantes recibirán una receta para vareniclina genérica.
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Todos los participantes recibirán una receta de vareniclina y se reunirán con un farmacéutico clínico y un psiquiatra de adicciones para obtener más apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que completan la inscripción y duración de las sesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que completan la inscripción y duración de las sesiones para evaluar la viabilidad del estudio.
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12 semanas
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Número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sesiones completadas para evaluar la aceptabilidad del estudio
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12 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia a la medicación se medirá por la cantidad de recetas surtidas mediante registros médicos electrónicos para evaluar la aceptabilidad del estudio.
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12 semanas
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Seguridad del estudio evaluada mediante informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad será evaluada por el porcentaje de participantes del estudio que informen eventos adversos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del estudio: cambio en el consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el consumo de alcohol autoinformado (número de días de consumo de alcohol y número de bebidas por día) en el seguimiento de la línea de tiempo.
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12 semanas
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Eficacia del estudio: cambio en los resultados de PEth (fosfatidiletanol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PEth es un biomarcador del consumo de alcohol.
El cambio en PEth resulta de los niveles iniciales de PEth.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Trastorno por consumo de tabaco
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .