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Medicamentos no autorizados para el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con VIH: estudio piloto 2 (HARP)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Yale University

Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de medicamentos no autorizados para el trastorno por consumo de alcohol en pacientes con VIH: un estudio piloto abierto

Este estudio busca determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención que consiste en el uso no autorizado de un medicamento con sólidos datos de eficacia para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) con tratamiento médico y una intervención conductual clínica administrada por un farmacéutico para reducir el alcohol. uso entre personas con VIH y AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una serie de tres estudios piloto de etiqueta abierta que consisten en una intervención de 12 semanas que incluye el uso no autorizado de medicamentos con MM y una intervención conductual clínica realizada por un farmacéutico para tratar el AUD. Los participantes recibirán asesoramiento que incorpora retroalimentación breve y consejos con técnicas de mejora motivacional para ayudar al participante a cambiar sus comportamientos con respecto al consumo de alcohol y/o polifarmacia definida como tomar cinco o más medicamentos, particularmente si esos medicamentos interactúan con el alcohol. Además, a los participantes se les ofrecerá vareniclina en el primer estudio piloto. El motivo para utilizar un diseño de estudio piloto de etiqueta abierta es determinar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia preliminar de esta intervención para el tratamiento del AUD. Los participantes serán entrevistados con respecto a sus perspectivas sobre viabilidad y aceptabilidad. Se les indicará que tengan frascos de medicamentos en las visitas del estudio para evaluar la adherencia a la medicación y se les evaluará si están dispuestos a cambiar las métricas y las preguntas sobre la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol. También se pedirá a los pacientes que completen una pantalla AUDIT-C y, si obtienen una puntuación >/= 7, la Lista de verificación de síntomas de alcohol al inicio del período de estudio. En las visitas de estudio se realizarán varias evaluaciones, incluidas entrevistas y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con VIH
  • Reciba atención en el Atlanta VA Healthcare System
  • Tiene 18 años o más
  • Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave según la Lista de verificación de síntomas de alcohol del DSM-5
  • Puntuación >7 en la pantalla Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C)
  • Tener evidencia de consumo significativo de alcohol: PEth > 20 ng/ml
  • Fumar cigarrillos actualmente
  • Recetado >=5 medicamentos
  • Tener celular o número de contacto confiable
  • Puede proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en el tratamiento formal del alcoholismo, incluidos medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol, en el momento de la inscripción.
  • Autoinforme o prueba de laboratorio que confirme el embarazo, la lactancia o el intento de concebir
  • Condición médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que prohíbe la participación (incluida la intención actual o pasada de hacerse daño a sí mismo o a otros dentro de los 12 meses anteriores y no recibir tratamiento).
  • Trastorno por consumo de opioides de moderado a grave no tratado
  • Residencia fuera del estado
  • Incapacidad para leer o comprender inglés.
  • Historial de hipersensibilidad grave o reacción adversa a la medicación del estudio.
  • Tomar medicamentos potencialmente interactivos (p. ej. terapia de reemplazo de nicotina para el estudio piloto de vareniclina)
  • Ya se le recetó el medicamento piloto en el momento del reclutamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vareniclina
Los participantes recibirán una receta para vareniclina genérica.
Todos los participantes recibirán una receta de vareniclina y se reunirán con un farmacéutico clínico y un psiquiatra de adicciones para obtener más apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completan la inscripción y duración de las sesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que completan la inscripción y duración de las sesiones para evaluar la viabilidad del estudio.
12 semanas
Número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sesiones completadas para evaluar la aceptabilidad del estudio
12 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia a la medicación se medirá por la cantidad de recetas surtidas mediante registros médicos electrónicos para evaluar la aceptabilidad del estudio.
12 semanas
Seguridad del estudio evaluada mediante informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad será evaluada por el porcentaje de participantes del estudio que informen eventos adversos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del estudio: cambio en el consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el consumo de alcohol autoinformado (número de días de consumo de alcohol y número de bebidas por día) en el seguimiento de la línea de tiempo.
12 semanas
Eficacia del estudio: cambio en los resultados de PEth (fosfatidiletanol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
PEth es un biomarcador del consumo de alcohol. El cambio en PEth resulta de los niveles iniciales de PEth.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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