Лекарства, не указанные в инструкции, для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, среди пациентов с ВИЧ: пилотное исследование 2 (HARP)
16 августа 2023 г. обновлено: Yale University
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность неписаных лекарств для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, среди пациентов с ВИЧ: открытое пилотное исследование
Это исследование направлено на определение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства, состоящего из использования не по назначению лекарства с убедительными данными об эффективности лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD), под медицинским контролем и поведенческого вмешательства, проводимого клиническим фармацевтом для снижения потребления алкоголя. использование среди людей с ВИЧ и AUD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это серия из трех открытых пилотных исследований, которые включают 12-недельное вмешательство, включающее использование лекарств при ММ не по назначению и поведенческое вмешательство, проводимое клиническим фармацевтом для лечения AUD.
Участники получат консультации, включающие краткую обратную связь и советы по методам повышения мотивации, чтобы помочь участнику изменить свое поведение в отношении потребления алкоголя и/или полипрагмазии, определяемой как прием пяти или более лекарств, особенно если эти лекарства взаимодействуют с алкоголем.
Кроме того, в первом пилотном исследовании участникам будет предложен варениклин.
Обоснованием использования дизайна открытого пилотного исследования является определение осуществимости, приемлемости, безопасности и предварительной эффективности этого вмешательства для лечения АУД.
Участники будут опрошены относительно их взглядов на осуществимость и приемлемость.
Им будет дано указание иметь при себе бутылочки с лекарствами во время учебных визитов для оценки соблюдения режима лечения, а также будет оценена готовность изменить показатели и вопросы, касающиеся количества и частоты употребления алкоголя.
Пациентам также будет предложено пройти тест AUDIT-C и, если балл >/=7, контрольный список симптомов алкоголя в начале периода исследования.
Во время учебных визитов будет проведено несколько оценок, включая интервью и лабораторные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Номер телефона: 203-737-7115
- Электронная почта: ejennifer.edelman@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Номер телефона: 203-737-3347
- Электронная почта: junemarie.weiss@yale.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз ВИЧ
- Получите помощь в системе здравоохранения Атланты, штат Вирджиния
- Возраст 18 лет или старше
- Соответствовать критериям умеренного и тяжелого расстройства, вызванного употреблением алкоголя, согласно Контрольному списку симптомов алкоголя DSM-5.
- Оценка >7 на экране теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
- Имеются доказательства значительного употребления алкоголя: PEth > 20 нг/мл.
- В настоящее время курю сигареты
- Назначено >=5 лекарств
- Иметь мобильный телефон или надежный контактный номер
- Может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное участие в официальном лечении алкоголизма, включая лекарства от расстройств, вызванных употреблением алкоголя, на момент регистрации.
- Самоотчет или лабораторный тест, подтверждающий беременность, кормление грудью или попытку зачатия
- Угрожающее жизни или нестабильное медицинское, хирургическое или психиатрическое состояние, которое запрещает участие (включая текущее или прошлое намерение причинить вред себе или другим в течение предыдущих 12 месяцев и отсутствие лечения)
- Нелеченное расстройство, связанное с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени
- Проживание за пределами штата
- Неспособность читать или понимать английский язык
- Серьезная гиперчувствительность или нежелательная реакция на исследуемый препарат в анамнезе.
- Прием потенциально интерактивных лекарств (например, никотинзаместительная терапия для пилотного исследования варениклина)
- На момент набора в исследование уже прописали пилотный препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин
Участники получат рецепт на непатентованный варениклин.
|
Все участники получат рецепт на варениклин и встретятся с клиническим фармацевтом и психиатром-наркоманом для дальнейшей поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, завершивших регистрацию, и продолжительность занятий
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, завершивших регистрацию, и продолжительность занятий для оценки осуществимости обучения
|
12 недель
|
|
Количество завершенных сеансов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество завершенных сессий для оценки приемлемости исследования
|
12 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность лечению будет измеряться количеством рецептов, заполненных электронной медицинской картой, для оценки приемлемости исследования.
|
12 недель
|
|
Безопасность исследования оценивается по отчетам о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность будет оцениваться по проценту участников исследования, сообщивших о нежелательных явлениях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность исследования: изменение показателей употребления алкоголя по самооценке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей употребления алкоголя по самооценке (количество дней употребления алкоголя и количество напитков в день) на временной шкале.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования - изменение результатов PEth (фосфатидилэтанола)
Временное ограничение: 12 недель
|
PEth является биомаркером употребления алкоголя.
Изменение PEth является результатом базовых уровней PEth.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .