- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006143
Poikkeukselliset lääkkeet alkoholinkäyttöhäiriöihin HIV-potilailla: Pilottitutkimus 2 (HARP)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Hiv-potilaiden alkoholinkäyttöhäiriöön tarkoitettujen lääkkeiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: avoin pilottitutkimus
Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään sellaisen toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus, joka koostuu sellaisen lääkkeen käytöstä, jolla on vahvat tehotiedot alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon lääketieteellisen hoidon ja kliinisen apteekkihenkilökunnan suorittaman käyttäytymisintervention kanssa alkoholin vähentämiseksi. käyttöä HIV- ja AUD-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen avoimen pilottitutkimuksen sarja, jotka koostuvat 12 viikon mittaisesta interventiosta, johon sisältyy MM-lääkkeiden käyttö ja kliinisen apteekkihenkilökunnan toimittama käyttäytymisinterventio AUD:n hoitoon.
Osallistujat saavat neuvontaa, joka sisältää lyhyttä palautetta ja neuvoja motivaatiota lisäävien tekniikoiden kanssa auttaakseen osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään suhteessa alkoholin kulutukseen ja/tai monihoitoon, joka määritellään viiden tai useamman lääkkeen ottamiseksi, erityisesti jos nämä lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa.
Lisäksi osallistujille tarjotaan varenikliinia ensimmäisessä pilottitutkimuksessa.
Avoimen pilottitutkimuksen käytön perusteena on määrittää tämän AUD:n hallinnan toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys, turvallisuus ja alustava tehokkuus.
Osallistujia haastatellaan heidän näkemyksistään toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Opintokäynneillä ohjataan pitämään lääkepullot lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi ja heillä on valmius muuttaa mittareita ja alkoholin käytön määrää ja tiheyttä koskevia kysymyksiä.
Potilaita pyydetään myös suorittamaan AUDIT-C-näyttö ja jos pistemäärä >/=7, alkoholioireiden tarkistuslista tutkimusjakson alussa.
Opintokäynneillä tehdään useita arviointeja, mukaan lukien haastattelut ja laboratoriotestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Puhelinnumero: 203-737-7115
- Sähköposti: ejennifer.edelman@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Puhelinnumero: 203-737-3347
- Sähköposti: junemarie.weiss@yale.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu HIV
- Saat hoitoa Atlanta VA Healthcare Systemissä
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Täytä kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit DSM-5:n alkoholioireiden tarkistuslistan mukaan
- Piste >7 Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C) -näytössä
- On näyttöä merkittävästä alkoholin käytöstä: PEth > 20ng/ml
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa
- Määrätty >=5 lääkettä
- Sinulla on matkapuhelin tai luotettava puhelinnumero
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen viralliseen alkoholihoitoon, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriön lääkkeet ilmoittautumishetkellä
- Itseraportti tai laboratoriotesti, joka vahvistaa raskauden, imetyksen tai raskaaksi tulemisen yrittämisen
- Henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, joka kieltää osallistumisen (mukaan lukien nykyinen tai aiempi aikomus vahingoittaa itseään tai muita edellisten 12 kuukauden aikana ja hoitoon jääminen
- Hoitamaton kohtalainen tai vaikea opioidien käytön häiriö
- Asuinpaikka valtion ulkopuolella
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- Aiempi vakava yliherkkyys tai haittavaikutus tutkimuslääkitykseen
- Mahdollisesti interaktiivisten lääkkeiden ottaminen (esim. nikotiinikorvaushoito varenikliinin pilottitutkimuksessa)
- Hän määräsi pilottilääkkeen jo tutkimusrekrytoinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varenikliini
Osallistujat saavat reseptin geneeriselle varenikliinille
|
Kaikki osallistujat saavat varenikliinireseptin ja tapaavat kliinisen proviisorin ja addiktiopsykiatrin lisätuen saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus ja istuntojen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittautumisen suorittaneiden osallistujien osuus ja istuntojen kesto opiskelun toteutettavuuden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Valmistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valmistuneiden istuntojen lukumäärä opintojen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkityshoitoa mitataan sähköisen sairauskertomuksen täyttämien reseptien määrällä tutkimuksen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Tutkimuksen turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuuden perusteella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen tehokkuus - muutos itse ilmoittamassa alkoholinkäytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa alkoholinkäytössä (# alkoholinkäyttöpäiviä ja # juomia päivässä) aikajanan seurantaan.
|
12 viikkoa
|
Tutkimuksen tehokkuus - muutos PEth-tuloksissa (fosfatidyylietanoli).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PEth on alkoholinkulutuksen biomarkkeri.
PEth:n muutos johtuu PEth-perustason tasoista.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta