- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006143
Poikkeukselliset lääkkeet alkoholinkäyttöhäiriöihin HIV-potilailla: Pilottitutkimus 2 (HARP)
Hiv-potilaiden alkoholinkäyttöhäiriöön tarkoitettujen lääkkeiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: avoin pilottitutkimus
This study seeks to determine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention consisting of off-label use of a medication with strong efficacy data for alcohol use disorder (AUD) with medical management and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention in reducing alcohol use among individuals with HIV and AUD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a series of three open-label pilot studies that consist of a 12-week intervention including off-label use of medication with MM and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention to treat AUD. Participants will receive counseling that incorporates brief feedback and advice with motivational enhancement techniques to assist the participant in changing their behaviors with respect to alcohol consumption and/or polypharmacy defined as taking five or more medications, particularly if those medications interact with alcohol. In addition, participants will be offered varenicline in the first pilot study. The rationale for utilizing an open-label pilot study design is to determine the feasibility, acceptability, safety, and preliminary efficacy of this intervention for the management of AUD. Participants will be interviewed with regards to their perspectives on feasibility and acceptability. They will be instructed to have medication bottles at study visits to assess medication adherence and will be assessed with readiness to change metrics and questions regarding quantity and frequency of alcohol use. Patients will also be asked to complete an AUDIT-C screen and the Alcohol Symptom Checklist at the start of the study period to screen for mild, moderate, or severe AUD. Several assessments including interviews and laboratory testing will be done at study visits.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosed with HIV
- Receive care at the Atlanta VA Healthcare System
- Are age 18 or over
- Meet criteria for mild, moderate, or severe alcohol use disorder by the DSM-5 Alcohol Symptom Checklist and the Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) screen
- Have evidence of significant alcohol use: PEth > 20ng/ml
- Currently smoking cigarettes
- Prescribed >=5 medications
- Have cell phone or reliable contact number
- Can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active engagement in formal alcohol treatment including medications for alcohol use disorder at the time of enrollment
- Self-report or laboratory test confirming pregnancy, nursing, or trying to conceive
- Life-threatening or unstable medical, surgical, or psychiatric condition that prohibits participation (including current or past intent to harm oneself or others within the prior 12 months and not receiving treatment
- Untreated moderate to severe opioid use disorder
- Residence out of state
- Inability to read or understand English
- History of serious hypersensitivity or adverse reaction to study medication
- Taking potentially interactive medication(s) (e.g. nicotine replacement therapy for varenicline pilot study)
- Already prescribed the pilot medication at the time of study recruitment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenicline
Participants will receive a prescription for generic varenicline |
All participants will receive a prescription for varenicline and will meet with a clinical pharmacist and addiction psychiatrist for further support |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions to assess feasibility of study |
12 weeks
|
|
Number of sessions completed
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Number of sessions completed to assess acceptability of study |
12 weeks
|
|
Adherence to Medication
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Medication adherence will be measured by the number of prescriptions filled by electronic health record to assess acceptability of study |
12 weeks
|
|
Safety of study assessed by adverse events reporting
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Safety will be assessed by the percentage of study participants who report adverse events |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of study - change in self-reported alcohol use
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in self-reported alcohol use (# of days of alcohol use and # of drinks per day) on the Timeline Followback. |
12 weeks
|
|
Efficacy of study - change in PEth (phosphatidylethanol) results
Aikaikkuna: 12 weeks
|
PEth is a biomarker for alcohol consumption. Change in PEth result from baseline PEth levels. |
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Alkoholismi
- Immuunikato
- Tupakan käyttöhäiriö
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Kinoksaliinit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .