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Off-Label-Medikamente gegen Alkoholmissbrauch bei Patienten mit HIV: Pilotstudie 2 (HARP)

15. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Off-Label-Medikamenten gegen Alkoholkonsumstörungen bei Patienten mit HIV: Eine offene Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen, die aus der Off-Label-Verwendung eines Medikaments mit starken Wirksamkeitsdaten bei Alkoholkonsumstörungen (AUD) mit medizinischem Management und einer von einem klinischen Apotheker durchgeführten Verhaltensintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums besteht Verwendung bei Personen mit HIV und AUD.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Reihe von drei offenen Pilotstudien, die aus einer 12-wöchigen Intervention einschließlich der Off-Label-Einnahme von Medikamenten gegen MM und einer von einem klinischen Apotheker durchgeführten Verhaltensintervention zur Behandlung von AUD bestehen. Die Teilnehmer erhalten eine Beratung, die kurzes Feedback und Ratschläge mit Techniken zur Motivationssteigerung umfasst, um den Teilnehmer bei der Änderung seines Verhaltens in Bezug auf Alkoholkonsum und/oder Polypharmazie zu unterstützen, definiert als die Einnahme von fünf oder mehr Medikamenten, insbesondere wenn diese Medikamente mit Alkohol interagieren. Darüber hinaus wird den Teilnehmern in der ersten Pilotstudie Vareniclin angeboten. Der Grund für die Verwendung eines offenen Pilotstudiendesigns besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention für die Behandlung von AUD zu bestimmen. Die Teilnehmer werden zu ihren Ansichten zur Machbarkeit und Akzeptanz befragt. Sie werden angewiesen, bei Studienbesuchen Medikamentenflaschen dabei zu haben, um die Medikamenteneinhaltung beurteilen zu können, und werden hinsichtlich ihrer Bereitschaft zur Änderung von Maßstäben und Fragen zur Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums beurteilt. Die Patienten werden außerdem gebeten, zu Beginn des Studienzeitraums einen AUDIT-C-Screen auszufüllen und bei einem Wert >/=7 die Checkliste für Alkoholsymptome auszufüllen. Bei Studienbesuchen werden mehrere Beurteilungen durchgeführt, darunter Interviews und Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit HIV diagnostiziert
  • Erhalten Sie Pflege im Atlanta VA Healthcare System
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Alkoholmissbrauchsstörung gemäß der DSM-5-Checkliste für Alkoholsymptome
  • Ergebnis >7 auf dem Bildschirm „Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption“ (AUDIT-C).
  • Es liegen Hinweise auf erheblichen Alkoholkonsum vor: PEth > 20 ng/ml
  • Rauche derzeit Zigaretten
  • >=5 Medikamente verschrieben
  • Haben Sie ein Mobiltelefon oder eine zuverlässige Kontaktnummer
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Beteiligung an der formellen Alkoholbehandlung, einschließlich Medikamenten gegen Alkoholkonsumstörungen, zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Selbstbericht oder Labortest, der eine Schwangerschaft, Stillzeit oder den Versuch, schwanger zu werden, bestätigt
  • Lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Teilnahme verbietet (einschließlich aktueller oder früherer Absichten, sich selbst oder anderen innerhalb der letzten 12 Monate zu schaden und keine Behandlung zu erhalten).
  • Unbehandelte mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung
  • Wohnsitz außerhalb des Staates
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Schwere Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf das Studienmedikament in der Vorgeschichte
  • Einnahme potenziell interaktiver Medikamente (z. B. Nikotinersatztherapie für Vareniclin-Pilotstudie)
  • Das Pilotmedikament wurde zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung bereits verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für generisches Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten ein Rezept für Vareniclin und treffen sich zur weiteren Unterstützung mit einem klinischen Apotheker und einem Suchtpsychiater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Anmeldung abschließen, und Dauer der Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Einschreibung abschließen, und Dauer der Sitzungen zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Studiums
12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen zur Beurteilung der Akzeptanz des Studiums
12 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Anzahl der durch die elektronische Gesundheitsakte ausgefüllten Rezepte gemessen, um die Akzeptanz des Studiums zu beurteilen
12 Wochen
Sicherheit der Studie anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Studienteilnehmer beurteilt, die unerwünschte Ereignisse melden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Studie – Veränderung des selbstberichteten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums (Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und Anzahl der Getränke pro Tag) im Timeline Followback.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie – Veränderung der PEth-Ergebnisse (Phosphatidylethanol).
Zeitfenster: 12 Wochen
PEth ist ein Biomarker für Alkoholkonsum. Änderung des PEth-Ergebnisses gegenüber den PEth-Ausgangswerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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