Off-Label-Medikamente gegen Alkoholmissbrauch bei Patienten mit HIV: Pilotstudie 2 (HARP)
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Off-Label-Medikamenten gegen Alkoholkonsumstörungen bei Patienten mit HIV: Eine offene Pilotstudie
This study seeks to determine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention consisting of off-label use of a medication with strong efficacy data for alcohol use disorder (AUD) with medical management and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention in reducing alcohol use among individuals with HIV and AUD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a series of three open-label pilot studies that consist of a 12-week intervention including off-label use of medication with MM and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention to treat AUD. Participants will receive counseling that incorporates brief feedback and advice with motivational enhancement techniques to assist the participant in changing their behaviors with respect to alcohol consumption and/or polypharmacy defined as taking five or more medications, particularly if those medications interact with alcohol. In addition, participants will be offered varenicline in the first pilot study. The rationale for utilizing an open-label pilot study design is to determine the feasibility, acceptability, safety, and preliminary efficacy of this intervention for the management of AUD. Participants will be interviewed with regards to their perspectives on feasibility and acceptability. They will be instructed to have medication bottles at study visits to assess medication adherence and will be assessed with readiness to change metrics and questions regarding quantity and frequency of alcohol use. Patients will also be asked to complete an AUDIT-C screen and the Alcohol Symptom Checklist at the start of the study period to screen for mild, moderate, or severe AUD. Several assessments including interviews and laboratory testing will be done at study visits.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosed with HIV
- Receive care at the Atlanta VA Healthcare System
- Are age 18 or over
- Meet criteria for mild, moderate, or severe alcohol use disorder by the DSM-5 Alcohol Symptom Checklist and the Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) screen
- Have evidence of significant alcohol use: PEth > 20ng/ml
- Currently smoking cigarettes
- Prescribed >=5 medications
- Have cell phone or reliable contact number
- Can provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active engagement in formal alcohol treatment including medications for alcohol use disorder at the time of enrollment
- Self-report or laboratory test confirming pregnancy, nursing, or trying to conceive
- Life-threatening or unstable medical, surgical, or psychiatric condition that prohibits participation (including current or past intent to harm oneself or others within the prior 12 months and not receiving treatment
- Untreated moderate to severe opioid use disorder
- Residence out of state
- Inability to read or understand English
- History of serious hypersensitivity or adverse reaction to study medication
- Taking potentially interactive medication(s) (e.g. nicotine replacement therapy for varenicline pilot study)
- Already prescribed the pilot medication at the time of study recruitment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Varenicline
Participants will receive a prescription for generic varenicline |
All participants will receive a prescription for varenicline and will meet with a clinical pharmacist and addiction psychiatrist for further support |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions
Zeitfenster: 12 weeks
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Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions to assess feasibility of study |
12 weeks
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Number of sessions completed
Zeitfenster: 12 weeks
|
Number of sessions completed to assess acceptability of study |
12 weeks
|
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Adherence to Medication
Zeitfenster: 12 weeks
|
Medication adherence will be measured by the number of prescriptions filled by electronic health record to assess acceptability of study |
12 weeks
|
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Safety of study assessed by adverse events reporting
Zeitfenster: 12 weeks
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Safety will be assessed by the percentage of study participants who report adverse events |
12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Efficacy of study - change in self-reported alcohol use
Zeitfenster: 12 weeks
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Change in self-reported alcohol use (# of days of alcohol use and # of drinks per day) on the Timeline Followback. |
12 weeks
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Efficacy of study - change in PEth (phosphatidylethanol) results
Zeitfenster: 12 weeks
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PEth is a biomarker for alcohol consumption. Change in PEth result from baseline PEth levels. |
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Alkoholismus
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Tabakkonsumstörung
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Benzazepines
- Chinoxaline
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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