- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006143
Off-label medicin mod alkoholmisbrug blandt patienter med HIV: Pilotundersøgelse 2 (HARP)
6. juni 2024 opdateret af: Yale University
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af off-label medicin mod alkoholforbrug blandt patienter med hiv: et åbent pilotstudie
Denne undersøgelse søger at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention bestående af off-label brug af en medicin med stærke effektdata for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) med medicinsk ledelse og en klinisk farmaceut leveret adfærdsintervention til at reducere alkohol brug blandt personer med HIV og AUD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en serie af tre åbne pilotstudier, der består af en 12-ugers intervention, herunder off-label brug af medicin med MM og en klinisk farmaceutleveret adfærdsintervention til behandling af AUD.
Deltagerne vil modtage rådgivning, der inkorporerer kort feedback og rådgivning med motiverende forbedringsteknikker for at hjælpe deltageren med at ændre deres adfærd med hensyn til alkoholforbrug og/eller polyfarmaci defineret som at tage fem eller flere medicin, især hvis disse medikamenter interagerer med alkohol.
Derudover vil deltagerne blive tilbudt vareniclin i det første pilotstudie.
Begrundelsen for at bruge et åbent pilotstudiedesign er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af denne intervention til håndtering af AUD.
Deltagerne vil blive interviewet med hensyn til deres perspektiver på gennemførlighed og accept.
De vil blive instrueret i at have medicinflasker ved studiebesøg for at vurdere medicinoverholdelse og vil blive vurderet med parathed til at ændre målinger og spørgsmål vedrørende mængde og hyppighed af alkoholforbrug.
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en AUDIT-C-skærm og hvis score >/=7, alkoholsymptom-tjeklisten ved starten af undersøgelsesperioden.
Adskillige vurderinger, herunder interviews og laboratorietests, vil blive udført ved studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-737-7115
- E-mail: ejennifer.edelman@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Telefonnummer: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med HIV
- Modtag pleje hos Atlanta VA Healthcare System
- Er 18 år eller derover
- Opfyld kriterierne for moderat til svær alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 Alkohol Symptom Checklist
- Score >7 på skærmbilledet Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C)
- Har tegn på betydelig alkoholbrug: PEth > 20ng/ml
- Ryger i øjeblikket cigaretter
- Ordineret >=5 medicin
- Har mobiltelefon eller pålideligt kontaktnummer
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt engagement i formel alkoholbehandling, herunder medicin mod alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding
- Selvrapportering eller laboratorietest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
- Livstruende eller ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der forbyder deltagelse (herunder nuværende eller tidligere hensigt om at skade sig selv eller andre inden for de foregående 12 måneder og ikke modtage behandling
- Ubehandlet moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse
- Bopæl uden for staten
- Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- Anamnese med alvorlig overfølsomhed eller bivirkning til undersøgelsesmedicin
- Indtagelse af potentielt interaktiv(e) medicin(er) (f.eks. nikotinerstatningsterapi til vareniclinpilotstudie)
- Har allerede ordineret pilotmedicinen på tidspunktet for studierekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vareniclin
Deltagerne vil modtage en recept på generisk vareniclin
|
Alle deltagere vil modtage en recept på vareniclin og mødes med en klinisk farmaceut og afhængighedspsykiater for yderligere støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der gennemfører tilmelding og varighed af sessioner
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der fuldfører tilmelding og varighed af sessioner for at vurdere gennemførligheden af undersøgelsen
|
12 uger
|
Antal gennemførte sessioner
Tidsramme: 12 uger
|
Antal afsluttede sessioner for at vurdere accept af studiet
|
12 uger
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinoverholdelse vil blive målt ved antallet af recepter udfyldt af elektronisk patientjournal for at vurdere accept af undersøgelsen
|
12 uger
|
Studiets sikkerhed vurderet ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerheden vil blive vurderet af den procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af undersøgelse - ændring i selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i selvrapporteret alkoholbrug (antal dages alkoholforbrug og antal drikkevarer pr. dag) på tidslinjens opfølgning.
|
12 uger
|
Undersøgelsens effektivitet - ændring i PEth (phosphatidylethanol) resultater
Tidsramme: 12 uger
|
PEth er en biomarkør for alkoholforbrug.
Ændring i PEth-resultat fra baseline PEth-niveauer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet