Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki poza wskazaniami rejestracyjnymi stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe 2 (HARP)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność leków niezarejestrowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: otwarte badanie pilotażowe

This study seeks to determine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention consisting of off-label use of a medication with strong efficacy data for alcohol use disorder (AUD) with medical management and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention in reducing alcohol use among individuals with HIV and AUD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This is a series of three open-label pilot studies that consist of a 12-week intervention including off-label use of medication with MM and a clinical pharmacist-delivered behavioral intervention to treat AUD. Participants will receive counseling that incorporates brief feedback and advice with motivational enhancement techniques to assist the participant in changing their behaviors with respect to alcohol consumption and/or polypharmacy defined as taking five or more medications, particularly if those medications interact with alcohol. In addition, participants will be offered varenicline in the first pilot study. The rationale for utilizing an open-label pilot study design is to determine the feasibility, acceptability, safety, and preliminary efficacy of this intervention for the management of AUD. Participants will be interviewed with regards to their perspectives on feasibility and acceptability. They will be instructed to have medication bottles at study visits to assess medication adherence and will be assessed with readiness to change metrics and questions regarding quantity and frequency of alcohol use. Patients will also be asked to complete an AUDIT-C screen and the Alcohol Symptom Checklist at the start of the study period to screen for mild, moderate, or severe AUD. Several assessments including interviews and laboratory testing will be done at study visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with HIV
  • Receive care at the Atlanta VA Healthcare System
  • Are age 18 or over
  • Meet criteria for mild, moderate, or severe alcohol use disorder by the DSM-5 Alcohol Symptom Checklist and the Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) screen
  • Have evidence of significant alcohol use: PEth > 20ng/ml
  • Currently smoking cigarettes
  • Prescribed >=5 medications
  • Have cell phone or reliable contact number
  • Can provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active engagement in formal alcohol treatment including medications for alcohol use disorder at the time of enrollment
  • Self-report or laboratory test confirming pregnancy, nursing, or trying to conceive
  • Life-threatening or unstable medical, surgical, or psychiatric condition that prohibits participation (including current or past intent to harm oneself or others within the prior 12 months and not receiving treatment
  • Untreated moderate to severe opioid use disorder
  • Residence out of state
  • Inability to read or understand English
  • History of serious hypersensitivity or adverse reaction to study medication
  • Taking potentially interactive medication(s) (e.g. nicotine replacement therapy for varenicline pilot study)
  • Already prescribed the pilot medication at the time of study recruitment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varenicline

Participants will receive a prescription for generic varenicline

All participants will receive a prescription for varenicline and will meet with a clinical pharmacist and addiction psychiatrist for further support

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions
Ramy czasowe: 12 weeks

Proportion of participants who complete enrollment and duration of sessions to assess feasibility of study

12 weeks
Number of sessions completed
Ramy czasowe: 12 weeks

Number of sessions completed to assess acceptability of study

12 weeks
Adherence to Medication
Ramy czasowe: 12 weeks

Medication adherence will be measured by the number of prescriptions filled by electronic health record to assess acceptability of study

12 weeks
Safety of study assessed by adverse events reporting
Ramy czasowe: 12 weeks

Safety will be assessed by the percentage of study participants who report adverse events

12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of study - change in self-reported alcohol use
Ramy czasowe: 12 weeks

Change in self-reported alcohol use (# of days of alcohol use and # of drinks per day) on the Timeline Followback.

12 weeks
Efficacy of study - change in PEth (phosphatidylethanol) results
Ramy czasowe: 12 weeks

PEth is a biomarker for alcohol consumption. Change in PEth result from baseline PEth levels.

12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj