Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki poza wskazaniami rejestracyjnymi stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe 2 (HARP)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność leków niezarejestrowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji polegającej na stosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, o solidnej skuteczności w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), wraz z leczeniem medycznym i prowadzoną przez farmaceutę kliniczną interwencją behawioralną mającą na celu zmniejszenie spożycia alkoholu. stosowania wśród osób zakażonych wirusem HIV i AUD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to seria trzech otwartych badań pilotażowych, które składają się z 12-tygodniowej interwencji obejmującej stosowanie leków w leczeniu MM poza wskazaniami rejestracyjnymi oraz prowadzonej przez farmaceutę klinicznej interwencji behawioralnej w celu leczenia AUD. Uczestnicy otrzymają poradę obejmującą krótkie informacje zwrotne i porady dotyczące technik wzmacniania motywacji, aby pomóc uczestnikowi w zmianie zachowań związanych ze spożywaniem alkoholu i/lub polipragmazją definiowaną jako przyjmowanie pięciu lub więcej leków, szczególnie jeśli leki te wchodzą w interakcję z alkoholem. Ponadto w pierwszym badaniu pilotażowym uczestnikom zostanie zaoferowana wareniklina. Uzasadnieniem zastosowania otwartego projektu badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tej interwencji w leczeniu AUD. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone rozmowy na temat ich poglądów na temat wykonalności i akceptowalności. Zostaną poinstruowani, aby podczas wizyt badawczych mieć przy sobie butelki z lekami, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i zostaną poddani ocenie pod kątem gotowości do zmiany wskaźników oraz pytań dotyczących ilości i częstotliwości spożywania alkoholu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie testu AUDIT-C, a jeśli wynik wynosi >/= 7, o wypełnienie Listy Kontrolnej Objawów Alkoholowych na początku okresu badania. Podczas wizyt studyjnych zostanie dokonanych kilka ocen, w tym wywiady i badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano HIV
  • Skorzystaj z opieki w systemie opieki zdrowotnej Atlanta VA
  • Mają ukończone 18 lat
  • Spełnij kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu zgodnie z Listą kontrolną objawów alkoholowych DSM-5
  • Wynik >7 na ekranie Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – spożycia (AUDIT-C).
  • Posiadać dowody znacznego spożycia alkoholu: PEth > 20 ng/ml
  • Aktualnie palę papierosy
  • Przepisane >=5 leków
  • Posiadaj telefon komórkowy lub niezawodny numer kontaktowy
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaangażowanie w formalne leczenie alkoholizmu, w tym przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, w momencie rejestracji
  • Samodzielne zgłoszenie lub badanie laboratoryjne potwierdzające ciążę, karmienie piersią lub próbę zajścia w ciążę
  • Zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający uczestnictwo (w tym obecny lub przeszły zamiar wyrządzenia sobie lub innym krzywdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz niepoddanie leczenia
  • Nieleczone umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • Zamieszkanie poza stanem
  • Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Historia poważnej nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na badany lek
  • Przyjmowanie potencjalnie interaktywnych leków (np. nikotynowa terapia zastępcza w pilotażowym badaniu dotyczącym warenikliny)
  • Przepisano już lek pilotażowy w momencie rekrutacji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Uczestnicy otrzymają receptę na generyczną wareniklinę
Lek: Wareniklina
Wszyscy uczestnicy otrzymają receptę na wareniklinę i spotkają się z farmaceutą klinicznym i psychiatrą uzależnień w celu uzyskania dalszego wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli rejestrację i czas trwania sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli rejestrację i czas trwania sesji w celu oceny wykonalności studiów
12 tygodni
Liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba sesji ukończonych w celu oceny akceptowalności badania
12 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone liczbą recept zrealizowanych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, co pozwoli ocenić akceptowalność badania
12 tygodni
Bezpieczeństwo badania oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie odsetka uczestników badania, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badania – zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu alkoholu (liczba dni spożywania alkoholu i liczba drinków dziennie) na osi czasu.
12 tygodni
Skuteczność badania - zmiana wyników PEth (fosfatydyloetanolu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PEth jest biomarkerem spożycia alkoholu. Zmiana wyniku PEth w stosunku do wyjściowych poziomów PEth.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj