- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06006143
Médicaments hors AMM pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les patients séropositifs : étude pilote 2 (HARP)
16 août 2023 mis à jour par: Yale University
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire des médicaments non autorisés pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les patients atteints du VIH : une étude pilote ouverte
Cette étude vise à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention consistant en l'utilisation non conforme d'un médicament avec de solides données d'efficacité pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) avec prise en charge médicale et une intervention comportementale délivrée par un pharmacien clinique pour réduire l'alcool. utilisation chez les personnes vivant avec le VIH et le TUA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série de trois études pilotes ouvertes qui consistent en une intervention de 12 semaines comprenant l'utilisation non conforme de médicaments contre le MM et une intervention comportementale délivrée par un pharmacien clinique pour traiter l'AUD.
Les participants recevront des conseils qui intègrent de brefs commentaires et des conseils avec des techniques d'amélioration de la motivation pour aider le participant à changer ses comportements en ce qui concerne la consommation d'alcool et/ou la polypharmacie définie comme la prise de cinq médicaments ou plus, en particulier si ces médicaments interagissent avec l'alcool.
De plus, les participants se verront proposer de la varénicline dans la première étude pilote.
La justification de l'utilisation d'une conception d'étude pilote ouverte est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de cette intervention pour la gestion de l'AUD.
Les participants seront interrogés sur leurs points de vue sur la faisabilité et l'acceptabilité.
Il leur sera demandé d'avoir des flacons de médicaments lors des visites d'étude pour évaluer l'observance des médicaments et seront évalués avec volonté de modifier les paramètres et les questions concernant la quantité et la fréquence de la consommation d'alcool.
Les patients seront également invités à remplir un écran AUDIT-C et si le score est >/= 7, la liste de contrôle des symptômes d'alcool au début de la période d'étude.
Plusieurs évaluations, y compris des entretiens et des tests de laboratoire, seront effectuées lors des visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 203-737-7115
- E-mail: ejennifer.edelman@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Numéro de téléphone: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le VIH
- Recevez des soins au système de santé Atlanta VA
- Vous avez 18 ans ou plus
- Répondre aux critères d'un trouble de consommation d'alcool modéré à sévère selon la liste de contrôle des symptômes d'alcool du DSM-5
- Score > 7 à l'écran AUDIT-C (Alcool Use Disorders Identification Test-Consumption)
- Avoir des preuves d'une consommation importante d'alcool : PEth > 20 ng/ml
- Je fume actuellement des cigarettes
- Prescrit >=5 médicaments
- Avoir un téléphone portable ou un numéro de contact fiable
- Peut fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation active à un traitement formel contre l'alcoolisme, y compris des médicaments contre les troubles liés à la consommation d'alcool, au moment de l'inscription.
- Auto-évaluation ou test de laboratoire confirmant une grossesse, un allaitement ou une tentative de conception
- Condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique mettant la vie en danger ou instable qui interdit la participation (y compris l'intention actuelle ou passée de se faire du mal ou de faire du mal à autrui au cours des 12 mois précédents et de ne pas recevoir de traitement)
- Trouble lié à la consommation d'opioïdes modéré à sévère non traité
- Résidence hors de l'État
- Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais
- Antécédents d'hypersensibilité grave ou de réaction indésirable au médicament à l'étude
- Prendre des médicaments potentiellement interactifs (par ex. thérapie de remplacement de la nicotine pour l'étude pilote sur la varénicline)
- Déjà prescrit le médicament pilote au moment du recrutement pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Varénicline
Les participants recevront une prescription de varénicline générique
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Tous les participants recevront une ordonnance de varénicline et rencontreront un pharmacien clinicien et un psychiatre en toxicomanie pour un soutien supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui terminent leur inscription et durée des sessions
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants qui terminent leur inscription et durée des sessions pour évaluer la faisabilité de l'étude
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12 semaines
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Nombre de séances complétées
Délai: 12 semaines
|
Nombre de séances complétées pour évaluer l'acceptabilité de l'étude
|
12 semaines
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines
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L'observance des médicaments sera mesurée par le nombre d'ordonnances exécutées par dossier de santé électronique pour évaluer l'acceptabilité de l'étude.
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12 semaines
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Sécurité de l'étude évaluée par la déclaration des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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La sécurité sera évaluée par le pourcentage de participants à l'étude qui signalent des événements indésirables
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de l'étude - changement dans la consommation d'alcool autodéclarée
Délai: 12 semaines
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Changement dans la consommation d'alcool autodéclarée (nombre de jours de consommation d'alcool et nombre de boissons par jour) sur la chronologie de suivi.
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12 semaines
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Efficacité de l'étude - modification des résultats du PEth (phosphatidyléthanol)
Délai: 12 semaines
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La PEth est un biomarqueur de la consommation d'alcool.
Le changement de PEth résulte des niveaux de base de PEth.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033919_b
- 1P01AA029545-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .