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HIV 환자의 알코올 사용 장애에 대한 라벨 외 약물: 파일럿 연구 2 (HARP)

2026년 4월 15일 업데이트: Yale University

HIV 환자의 알코올 사용 장애에 대한 비허가 약물의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능: 공개 예비 연구

이 연구는 의학적 관리와 함께 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 강력한 효능 데이터가 있는 약물의 오프라벨 사용과 알코올 감소를 위한 임상 약사가 제공하는 행동 개입으로 구성된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 결정하고자 합니다. HIV 및 AUD를 가진 개인 사이에서 사용.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일련의 3개 오픈 라벨 파일럿 연구로, MM과 함께 라벨 외 약물 사용을 포함하는 12주 개입과 AUD 치료를 위한 임상 약사가 제공하는 행동 개입으로 구성됩니다. 참가자는 알코올 소비 및/또는 특히 해당 약물이 알코올과 상호 작용하는 경우 5개 이상의 약물을 복용하는 것으로 정의되는 다약제와 관련하여 참가자가 자신의 행동을 변경하는 데 도움이 되는 동기 부여 향상 기술과 함께 간단한 피드백 및 조언을 통합하는 상담을 받게 됩니다. 또한 첫 번째 파일럿 연구에서 참가자에게 바레니클린이 제공됩니다. 개방형 파일럿 연구 디자인을 활용하는 근거는 AUD 관리를 위한 이 개입의 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다. 참가자들은 타당성과 수용 가능성에 대한 관점과 관련하여 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 연구 방문 시 투약 순응도를 평가하기 위해 약병을 갖도록 지시를 받을 것이며 알코올 사용의 양과 빈도에 관한 측정 및 질문을 변경할 준비가 되어 있는지 평가될 것입니다. 환자는 또한 연구 기간 시작 시 AUDIT-C 선별 검사를 완료하고 점수 >/=7인 경우 알코올 증상 체크리스트를 작성해야 합니다. 인터뷰 및 실험실 테스트를 포함한 여러 평가가 연구 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 진단
  • Atlanta VA Healthcare System에서 진료 받기
  • 18세 이상입니다.
  • DSM-5 알코올 증상 체크리스트에 의한 중등도에서 중증 알코올 사용 장애 기준 충족
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT-C) 화면에서 점수 >7
  • 상당한 알코올 사용의 증거가 있음: PEth > 20ng/ml
  • 현재 담배를 피우고 있다
  • 처방된 >=5 약물
  • 휴대폰 또는 신뢰할 수 있는 연락처를 가지고
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 알코올 사용 장애에 대한 약물을 포함한 공식적인 알코올 치료에 적극적으로 참여
  • 임신, 수유 또는 임신 시도를 확인하는 자가 보고 또는 실험실 테스트
  • 참여를 금지하는 생명을 위협하거나 불안정한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태(이전 12개월 내에 자신이나 타인을 해치려는 현재 또는 과거의 의도가 있고 치료를 받지 않은 경우 포함)
  • 치료받지 않은 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애
  • 타주 거주
  • 영어를 읽거나 이해하지 못함
  • 연구 약물에 대한 심각한 과민증 또는 부작용의 병력
  • 잠재적으로 상호작용이 가능한 약물 복용(예: 바레니클린 예비 연구를 위한 니코틴 대체 요법)
  • 연구 모집 당시 이미 파일럿 약물을 처방했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린
참가자는 일반 바레니클린 처방을 받게 됩니다.
의약품: 바레니클린
모든 참가자는 바레니클린 처방을 받고 추가 지원을 위해 임상 약사 및 중독 정신과 의사와 만날 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록을 완료한 참가자의 비율 및 세션 기간
기간: 12주
연구의 타당성을 평가하기 위한 등록 및 세션 기간을 완료한 참가자의 비율
12주
완료된 세션 수
기간: 12주
연구의 수용 가능성을 평가하기 위해 완료된 세션 수
12주
약물 순응도
기간: 12주
약물 순응도는 연구의 수용 가능성을 평가하기 위해 전자 건강 기록에 의해 채워진 처방전 수로 측정됩니다.
12주
부작용 보고로 평가한 연구의 안전성
기간: 12주
부작용을 보고한 연구 참가자의 비율로 안전성을 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 효능 - 자가보고 알코올 사용의 변화
기간: 12주
타임라인 피드백에서 자가 보고한 알코올 사용의 변화(알코올 사용 일수 및 하루 음료수).
12주
연구의 효능 - PEth(포스파티딜에탄올) 결과의 변화
기간: 12주
PEth는 알코올 소비에 대한 바이오마커입니다. 기준선 PEth 수준에서 PEth 결과의 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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