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Farmaci off-label per il disturbo da uso di alcol tra i pazienti con HIV: studio pilota 2 (HARP)

15 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare dei farmaci off-label per il disturbo da uso di alcol tra i pazienti con HIV: uno studio pilota in aperto

Questo studio cerca di determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento consistente nell'uso off-label di un farmaco con forti dati di efficacia per il disturbo da uso di alcol (AUD) con gestione medica e un intervento comportamentale fornito dal farmacista clinico nella riduzione dell'alcol uso tra individui con HIV e AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una serie di tre studi pilota in aperto che consistono in un intervento di 12 settimane che comprende l'uso off-label di farmaci contro il MM e un intervento comportamentale clinico fornito dal farmacista per il trattamento dell'AUD. I partecipanti riceveranno consulenza che incorpora brevi feedback e consigli con tecniche di potenziamento motivazionale per assistere il partecipante a modificare i propri comportamenti rispetto al consumo di alcol e/o alla politerapia definita come l'assunzione di cinque o più farmaci, in particolare se tali farmaci interagiscono con l'alcol. Inoltre, ai partecipanti verrà offerta la vareniclina nel primo studio pilota. La logica alla base dell’utilizzo di un disegno di studio pilota in aperto è determinare la fattibilità, l’accettabilità, la sicurezza e l’efficacia preliminare di questo intervento per la gestione dell’AUD. I partecipanti verranno intervistati riguardo alle loro prospettive di fattibilità e accettabilità. Verrà loro richiesto di avere flaconi di farmaci durante le visite di studio per valutare l'aderenza ai farmaci e saranno valutati con disponibilità a modificare parametri e domande riguardanti la quantità e la frequenza del consumo di alcol. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare uno schermo AUDIT-C e, se il punteggio è >/=7, la lista di controllo dei sintomi dell'alcol all'inizio del periodo di studio. Durante le visite di studio verranno effettuate diverse valutazioni, tra cui interviste e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di HIV
  • Ricevi assistenza presso l'Atlanta VA Healthcare System
  • Hanno almeno 18 anni
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da consumo di alcol da moderato a grave secondo la lista di controllo dei sintomi dell'alcol del DSM-5
  • Punteggio >7 nella schermata Test-Consumo per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
  • Avere evidenza di un consumo significativo di alcol: PEth > 20 ng/ml
  • Attualmente fumo sigarette
  • Prescritti >=5 farmaci
  • Avere un cellulare o un numero di contatto affidabile
  • Può fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impegno attivo nel trattamento formale dell'alcol, compresi i farmaci per il disturbo da uso di alcol al momento dell'arruolamento
  • Autovalutazione o test di laboratorio che confermano la gravidanza, l'allattamento o il tentativo di concepimento
  • Condizione medica, chirurgica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile che vieta la partecipazione (inclusa l'intenzione attuale o passata di danneggiare se stessi o gli altri nei 12 mesi precedenti e il mancato trattamento)
  • Disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave non trattato
  • Residenza fuori dallo Stato
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Storia di grave ipersensibilità o reazione avversa al farmaco in studio
  • Assunzione di farmaci potenzialmente interattivi (ad es. terapia sostitutiva della nicotina per lo studio pilota con vareniclina)
  • Già prescritto il farmaco pilota al momento del reclutamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varniclina
I partecipanti riceveranno una prescrizione per vareniclina generica
Droga: Varniclina
Tutti i partecipanti riceveranno una prescrizione per vareniclina e incontreranno un farmacista clinico e uno psichiatra della dipendenza per ulteriore supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che completano l'iscrizione e durata delle sessioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che completano l'iscrizione e durata delle sessioni per valutare la fattibilità dello studio
12 settimane
Numero di sessioni completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di sessioni completate per valutare l'accettabilità dello studio
12 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza ai farmaci sarà misurata in base al numero di prescrizioni compilate tramite cartella clinica elettronica per valutare l'accettabilità dello studio
12 settimane
Sicurezza dello studio valutata mediante segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà valutata in base alla percentuale di partecipanti allo studio che segnalano eventi avversi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello studio: cambiamento nel consumo di alcol auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del consumo di alcol auto-riferito (n. di giorni di consumo di alcol e n. di bevande al giorno) sul followback della sequenza temporale.
12 settimane
Efficacia dello studio: variazione dei risultati del PEth (fosfatidiletanolo).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PEth è un biomarcatore per il consumo di alcol. Variazione del risultato PEth rispetto ai livelli basali di PEth.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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