HIV 患者酒精使用障碍的标签外药物：试点研究 2 (HARP)
2023年8月16日 更新者：Yale University
标签外药物治疗 HIV 患者酒精使用障碍的可行性、可接受性和初步疗效：一项开放标签试点研究
本研究旨在确定一项干预措施的可行性、可接受性和初步疗效，该干预措施包括标签外使用对酒精使用障碍 (AUD) 具有强有力疗效数据的药物，并进行医疗管理和临床药剂师提供的减少酒精行为干预HIV 感染者和 AUD 患者中的使用。
研究概览
详细说明
这是一系列三项开放标签试点研究，包括为期 12 周的干预措施，包括对 MM 进行适应证外用药以及临床药剂师提供的治疗 AUD 的行为干预措施。
参与者将接受咨询，其中包含简短的反馈和建议以及激励增强技术，以帮助参与者改变饮酒和/或多药（定义为服用五种或更多药物）方面的行为，特别是如果这些药物与酒精相互作用。
此外，在第一项试点研究中，参与者将获得伐尼克兰。
采用开放标签试点研究设计的理由是确定这种干预措施对 AUD 管理的可行性、可接受性、安全性和初步疗效。
参与者将接受采访，了解他们对可行性和可接受性的看法。
他们将被指示在研究访问时携带药瓶以评估药物依从性，并将接受评估以准备改变有关饮酒量和频率的指标和问题。
患者还将被要求完成 AUDIT-C 筛查，如果分数 >/=7，则在研究开始时填写酒精症状检查表。
研究访问时将进行多项评估，包括访谈和实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- 电话号码：203-737-7115
- 邮箱：ejennifer.edelman@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：June-Marie Weiss, MA, MEd
- 电话号码：203-737-3347
- 邮箱：junemarie.weiss@yale.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断出感染艾滋病毒
- 在亚特兰大 VA 医疗系统接受护理
- 年满 18 岁或以上
- 符合 DSM-5 酒精症状检查表中度至重度酒精使用障碍的标准
- 在酒精使用障碍识别测试-消耗 (AUDIT-C) 屏幕上得分 >7
- 有大量饮酒的证据：PEth > 20ng/ml
- 目前正在抽烟
- 处方 >=5 种药物
- 有手机或可靠的联系电话
- 可以提供书面知情同意书
排除标准：
- 在入组时积极参与正式的酒精治疗，包括治疗酒精使用障碍的药物
- 自我报告或实验室测试确认怀孕、哺乳或试图怀孕
- 危及生命或不稳定的医疗、外科或精神状况，禁止参与（包括当前或过去在过去 12 个月内意图伤害自己或他人且未接受治疗
- 未经治疗的中度至重度阿片类药物使用障碍
- 居住在州外
- 无法阅读或理解英语
- 对研究药物有严重过敏或不良反应史
- 服用可能相互作用的药物（例如 伐尼克兰试点研究的尼古丁替代疗法）
- 在研究招募时已开出试点药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伐尼克兰
参与者将收到仿制药瓦尼克兰处方
|
所有参与者都将收到伐尼克兰处方，并将与临床药剂师和成瘾精神病学家会面以获得进一步支持
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成注册的参与者比例和课程持续时间
大体时间：12周
|
完成注册的参与者比例和评估研究可行性的课程持续时间
|
12周
|
|
已完成的会话数
大体时间：12周
|
完成评估学习可接受性的课程数量
|
12周
|
|
坚持用药
大体时间：12周
|
药物依从性将通过电子健康记录填写的处方数量来衡量，以评估研究的可接受性
|
12周
|
|
通过不良事件报告评估研究的安全性
大体时间：12周
|
安全性将根据报告不良事件的研究参与者的百分比进行评估
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究效果——自我报告的饮酒情况的变化
大体时间：12周
|
时间线追踪中自我报告的饮酒量变化（饮酒天数和每天饮酒量）。
|
12周
|
|
研究效果 - PEth（磷脂酰乙醇）结果的变化
大体时间：12周
|
PEth 是酒精消耗的生物标志物。
PEth 相对于基线 PEth 水平的变化。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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