Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Off-label medisiner for alkoholbruksforstyrrelser blant pasienter med HIV: Pilotstudie 2 (HARP)

15. april 2026 oppdatert av: Yale University

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av off-label medisiner for alkoholbruksforstyrrelser blant pasienter med HIV: En åpen pilotstudie

Denne studien søker å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en intervensjon som består av off-label bruk av et medikament med sterke effektdata for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) med medisinsk behandling og en klinisk farmasøyt-levert atferdsintervensjon for å redusere alkohol bruk blant personer med HIV og AUD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en serie med tre åpne pilotstudier som består av en 12-ukers intervensjon inkludert off-label bruk av medisiner med MM og en klinisk farmasøyt-levert atferdsintervensjon for å behandle AUD. Deltakerne vil motta rådgivning som inkluderer kort tilbakemelding og råd med motiverende forbedringsteknikker for å hjelpe deltakeren med å endre atferd med hensyn til alkoholforbruk og/eller polyfarmasi definert som å ta fem eller flere medisiner, spesielt hvis disse medisinene samhandler med alkohol. I tillegg vil deltakerne få tilbud om vareniklin i den første pilotstudien. Begrunnelsen for å bruke et åpent pilotstudiedesign er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og den foreløpige effekten av denne intervensjonen for håndtering av AUD. Deltakerne vil bli intervjuet med hensyn til deres perspektiv på gjennomførbarhet og aksept. De vil få beskjed om å ha medikamentflasker ved studiebesøk for å vurdere medikamentoverholdelse og vil bli vurdert med beredskap til å endre beregninger og spørsmål angående mengde og hyppighet av alkoholbruk. Pasienter vil også bli bedt om å fullføre en AUDIT-C-skjerm og hvis score >/=7, alkoholsymptomsjekklisten ved starten av studieperioden. Flere vurderinger inkludert intervjuer og laboratorietesting vil bli gjort ved studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med HIV
  • Motta omsorg hos Atlanta VA Healthcare System
  • Er 18 år eller eldre
  • Oppfyll kriterier for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse ved hjelp av DSM-5 Alkohol Symptom Checklist
  • Poeng >7 på skjermbildet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser test-forbruk (AUDIT-C)
  • Har bevis på betydelig alkoholbruk: PEth > 20ng/ml
  • Røyker sigaretter for tiden
  • Foreskrevet >=5 medisiner
  • Ha mobiltelefon eller pålitelig kontaktnummer
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt engasjement i formell alkoholbehandling inkludert medisiner for alkoholbruksforstyrrelser på tidspunktet for påmelding
  • Selvrapport eller laboratorietest som bekrefter graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid
  • Livstruende eller ustabil medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som forbyr deltakelse (inkludert nåværende eller tidligere hensikt om å skade seg selv eller andre i løpet av de siste 12 månedene og ikke motta behandling
  • Ubehandlet moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  • Bosted utenfor staten
  • Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller bivirkning på studiemedisin
  • Å ta potensielt interaktiv(e) medisin(er) (f.eks. nikotinerstatningsterapi for vareniklinpilotstudie)
  • Foreskrevet pilotmedisinen allerede ved studierekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin
Deltakerne vil få resept på generisk vareniklin
Legemiddel: Vareniklin
Alle deltakere vil motta resept på vareniklin og møte med en klinisk farmasøyt og avhengighetspsykiater for videre støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører påmelding og varighet av økter
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som fullfører påmelding og varighet av økter for å vurdere gjennomførbarheten av studiet
12 uker
Antall fullførte økter
Tidsramme: 12 uker
Antall økter fullført for å vurdere aksept av studiet
12 uker
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 12 uker
Medisinoverholdelse vil bli målt ved antall resepter fylt ut av elektronisk helsejournal for å vurdere aksept av studien
12 uker
Sikkerhet ved studie vurdert ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli vurdert av prosentandelen av studiedeltakerne som rapporterer uønskede hendelser
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiens effekt - endring i selvrapportert alkoholbruk
Tidsramme: 12 uker
Endring i selvrapportert alkoholbruk (antall dager med alkoholbruk og antall drinker per dag) på tidslinjens oppfølging.
12 uker
Studiens effektivitet - endring i PEth (fosfatidyletanol) resultater
Tidsramme: 12 uker
PEth er en biomarkør for alkoholforbruk. Endring i PEth-resultat fra baseline PEth-nivåer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033919_b
  • 1P01AA029545-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere