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糖尿病性腎疾患（瘀血を伴う気欠乏症候群）の治療におけるQiShen YiQi点滴丸薬の有効性と安全性

2024年3月12日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

糖尿病性腎疾患（瘀血を伴う気欠乏症候群）の治療におけるQiShen YiQi点滴丸薬の有効性と安全性に関するランダム化、二重盲検、多施設、標準化負荷、プラセボ並行対照臨床試験

この研究では、糖尿病性腎疾患（うっ血を伴う気欠乏症候群）の治療におけるQiShen YiQi点滴丸薬の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Shidong Wang
          • 電話番号：010-84012709
          • メール：dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • コンタクト：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 募集
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luoyang Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • 募集
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Shananxi
      • Xi'an、Shananxi、中国
        • 募集
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai sixth people's hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • 2型糖尿病患者
  • 糖尿病性腎疾患の臨床診断を受けた被験者
  • eGFR≥ 45 mL/分/1.73 m2
  • UACR ≧ 30 mg/g ただし ≤ 300 mg/g
  • 気虚と瘀血による慢性心不全症候群の中医学症候群鑑別基準に準拠
  • -治験薬投与の少なくとも2週間前に、慢性心不全に対するACEIまたはARB療法の定用量投与を受けている
  • 実験プロトコールを遵守し、研究者の判断に基づきデータ収集に協力してください。

除外基準:

  • 1型糖尿病または他の特定の種類の糖尿病を患っている被験者
  • 過去 3 か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスや高浸透圧高血糖などの糖尿病の急性合併症が発生した
  • HbA1c ≥8.5% または空腹時血糖値 >11 mmol/L
  • 尿沈渣は「活動性」糸球体原性血尿を示します
  • 対象者は原発性糸球体疾患、DKD以外の続発性糸球体疾患、またはその他の全身性疾患の症例が臨床的に確認されている
  • コントロールされていない高血圧、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg、または収縮期血圧<90mmHgおよび/または拡張期血圧<60mmHgの低血圧の存在
  • ALT または AST> 通常の上限の 2 倍
  • 血清カリウム＞正常値の上限
  • 過去3ヶ月以内に血糖・血中脂質を下げる基礎治療が不安定な患者、または過去1ヶ月以内に血圧を下げる基礎治療が不安定な患者（β受容体拮抗薬をカルシウムに変更するなど薬の種類を変更する）イオンアンタゴニストなど）
  • 過去 2 週間以内に次の薬を服用していること。 その他のＤＫＤ治療薬（フィネレノン、ケルオキシンカプセル、七志宜シェンカプセル、ＳＧＬＴ２ｉ薬、ＧＬＰ－１薬など）、 ｂ． 糖尿病性網膜症の治療のためのオキシベンゼンスルホン酸カルシウム、 ｃ． 同一の組成または機能表示を有する中国特許薬、漢方薬煎じ薬、顆粒剤およびその他の漢方薬製剤、 d． Tripterygium wilfordii 関連製剤、黄杭カプセル
  • 抗血小板薬の服用が必要な患者で、投与量が1か月以内に安定している
  • 有効性および安全性の判断に影響を与える可能性のある他の全身系の重篤な疾患
  • 精神疾患とコントロール不良を伴うアルコールまたは薬物乱用の病歴
  • 治験薬またはその成分に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に子供を産む必要がある女性
  • 他の臨床研究に参加し、スクリーニング前の3か月以内に他の研究からの治験薬を服用している
  • 研究者が患者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
Qishen Yiqi 点滴丸薬プラセボ、3 袋、食後に経口摂取、1 日 3 回
薬：Qishen Yiqi 点滴丸薬プラセボ 3 袋
Qishen Yiqi 点滴丸薬プラセボには Qishen Yiqi 点滴丸薬プラセボ 3 袋 (0.52g) が含まれています 点滴丸薬、プラセボ（袋ごと））、食後に経口摂取、1日3回、12週間
他の名前：
  • プラセボ群
実験的：低用量群
低用量奇神一気点滴丸薬、3 袋、食後に経口摂取、1 日 3 回
薬：低用量チーシェンイーチー点滴丸薬 3袋
低用量のチーシェンイーチー点滴丸には、チーシェンイーチー点滴丸2袋（0.52g）が含まれています 点滴丸 1 袋) と Qishen Yiqi 点滴丸プラセボ 1 袋 (0.52g) 点滴丸薬、プラセボ（袋ごと））、食後に経口摂取、1日3回、12週間
他の名前：
  • 低用量群
実験的：高用量群
高用量 Qishen Yiqi 点滴丸薬、3 袋、食後に経口摂取、1 日 3 回
薬：高用量チーシェンイーチー点滴丸薬 3袋
高用量のチーシェンイーチー点滴丸には、チーシェンイーチー点滴丸3袋（0.52g）が含まれています 1袋あたり点滴錠）、食後に経口摂取、1日3回、12週間服用します。
他の名前：
  • 高用量群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UACR（尿中アルブミン ⁃ 対 ⁃ クレアチニン比）の変化。
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目までの UACR の変化。
ベースラインから 4、8、12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UACRを有する被験者の割合が正常に戻った。
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
UACRを有する被験者の割合は、4週目、8週目、12週目に正常に戻りました。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
UACR がベースラインから 30% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
4、8、12週目にUACRがベースラインから30%以上減少した被験者の割合。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
微量アルブミン尿期から巨量アルブミン尿期までの被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
4週目、8週目、および12週目での微量アルブミン尿期から巨量アルブミン尿期までの被験者の比率。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
EGFR(推定糸球体濾過量)の変化。
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目までの eGFR の変化。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
中医学症候群
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
4、8、12週目にTCM症候群の臨床的回復、明らかな効果、治療効果が有効か無効かを示した被験者の数と割合。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
漢方薬症候群スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目までの漢方薬症候群スコアの変化。 9 つの臨床的一次症状、7 つの臨床的二次症状、舌像および脈拍状態が TCM 症状として評価され、TCM 症候群スコアとして定義されました。 中医学の一次症状と二次症状の標準は、なし0点、軽度2点、中度4点、重度6点として採点されました。 舌の写真や脈拍の状態はカウントされませんでした。
ベースラインから 4、8、12 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β2-MGの変更点。
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目までの β2-MG の変化。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
Cys-Cの変化。
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目までの Cys-C の変化。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
PCXの変更。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの PCX の変化。
ベースラインから 12 週目まで
MCP-1の変更点。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの MCP-1 の変化。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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