Efficacité et sécurité des pilules dégoulinantes QiShen YiQi dans le traitement de la maladie rénale diabétique (syndrome de déficit en Qi avec stase sanguine)
12 mars 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, à charge standardisée et contrôlé en parallèle avec un placebo sur l'efficacité et l'innocuité des pilules dégoulinantes QiShen YiQi dans le traitement de la maladie rénale diabétique (syndrome de déficit en Qi avec stase sanguine)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des pilules dégoulinantes QiShen YiQi dans le traitement de la maladie rénale diabétique (syndrome de déficit en Qi avec stase sanguine)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Liu
- Numéro de téléphone: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Renhuan Yu
- Numéro de téléphone: 010-62835646
- E-mail: xiyuan5649@126.com
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Shidong Wang
- Numéro de téléphone: 010-84012709
- E-mail: dzmk@163.net
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Wenying Wang
- Numéro de téléphone: 020-81226210
- E-mail: gcp6335@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jinchuan Tan
- Numéro de téléphone: 0311-69095606
- E-mail: szyyyxllh@126.com
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Contact:
- Xiaojun Cai
- Numéro de téléphone: 0451-86096799
- E-mail: 30393458@qq.com
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine
- Recrutement
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Fang Zhang
- Numéro de téléphone: 0371-22868815
- E-mail: kfszyyllwyh@163.com
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contact:
- Junhang Tian
- Numéro de téléphone: 0379-63963566
- E-mail: lysygcp@163.com
-
Sanmenxia, Henan, Chine
- Recrutement
- Sanmenxia Central Hospital
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Contact:
- Yunchou Ning
- Numéro de téléphone: 0398-3118657
- E-mail: zxyyjgb888@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contact:
- Xiaoling Zou
- Numéro de téléphone: 0731-85369039
- E-mail: zyfyjigouban@163.com
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Shananxi
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Xi'an, Shananxi, Chine
- Recrutement
- Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Yang Xiao
- Numéro de téléphone: 029-87251691
- E-mail: sxzyjgb@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Niansong Wang
- Numéro de téléphone: 021-24056429
- E-mail: liuyuangcp@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Hua Yang
- Numéro de téléphone: 021-64385700
- E-mail: lhgcpoffice@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Li Zhou
- Numéro de téléphone: 028-85423237
- E-mail: huaxigcp@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Bin Wang
- Numéro de téléphone: 022-27986257
- E-mail: yfyjdb@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Chao Zheng
- Numéro de téléphone: 0571-87783759
- E-mail: ruanzr@126.com
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Hongyu Chen
- Numéro de téléphone: 0571-85827896
- E-mail: hzgxgcp@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2
- Sujets avec un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique
- DFGe≥ 45 mL/min/1,73 m2
- UACR ≥ 30 mg/g mais ≤ 300 mg/g
- Conforme à la norme de différenciation du syndrome TCM du syndrome d'insuffisance cardiaque chronique de déficit en Qi et de stase sanguine
- A reçu une dose constante d'ACEI ou d'ARA pour l'insuffisance cardiaque chronique au moins 2 semaines avant de recevoir le médicament expérimental
- Respecter le protocole expérimental et coopérer à la collecte de données selon le jugement du chercheur
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1 ou d'autres types spécifiques de diabète
- Des complications aiguës du diabète telles qu'une acidocétose diabétique et une hyperglycémie hyperosmolaire sont survenues au cours des 3 derniers mois.
- HbA1c ≥8,5 % ou glycémie à jeun >11 mmol/L
- Un sédiment urinaire indique une hématurie glomérulogène « active »
- Les sujets ont été des cas cliniquement confirmés de maladie glomérulaire primaire, de maladie glomérulaire secondaire autre que la DKD ou d'autres maladies systémiques.
- La présence d'une hypertension non contrôlée, d'une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou d'une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ou d'une hypotension avec une pression artérielle systolique <90 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique <60 mmHg
- ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Potassium sérique> la limite supérieure de la normale
- Patients ayant reçu un traitement de base instable pour abaisser la glycémie et les lipides sanguins au cours des 3 derniers mois, et patients ayant reçu un traitement de base instable pour abaisser la tension artérielle au cours du dernier mois (changement du type de médicament, par exemple en remplaçant les inhibiteurs des récepteurs β par du calcium). antagonistes d'ions, etc.)
- Prenez les médicaments suivants au cours des 2 dernières semaines : a. Autres médicaments pour le traitement de la DKD (Finerenone, capsule Keluoxin, capsule Qizhi Yishen, médicaments SGLT2i, médicaments GLP-1, etc.), b. Oxybenzènesulfonate de calcium pour le traitement de la rétinopathie diabétique, c. Médecine brevetée chinoise, décoction de médecine chinoise, formule granulée et autres préparations de médecine chinoise ayant la même composition ou les mêmes indications fonctionnelles, d. Préparations liées au Tripterygium wilfordii, capsule Huangkui
- Patients devant prendre des médicaments antiplaquettaires, la dose est restée stable pendant moins d'un mois
- Maladies graves d'autres systèmes systémiques pouvant affecter le jugement d'efficacité et de sécurité
- Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues associés à une combinaison de maladie mentale et de manque de contrôle.
- Allergique au médicament expérimental ou à ses ingrédients
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont besoin d'avoir des enfants pendant l'essai
- Participer à d'autres études cliniques et prendre des médicaments expérimentaux issus d'autres études dans les 3 mois précédant le dépistage
- L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 sachets, à prendre par voie orale après les repas, 3 fois par jour
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Le placebo de pilules dégoulinantes Qishen Yiqi contient des pilules dégoulinantes Qishen Yiqi placebo 3 sacs (0,52 g
pilules dégoulinantes placebo par sachet), à prendre par voie orale après les repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible dose
Qishen Yiqi Dripping Pills à faible dose, 3 sachets, à prendre par voie orale après les repas, 3 fois par jour
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Les pilules dégoulinantes Qishen Yiqi à faible dose contiennent des pilules dégoulinantes Qishen Yiqi 2 sachets (0,52 g
pilules dégoulinantes par sachet) et pilules dégoulinantes Qishen Yiqi placebo 1 sachet (0,52 g
pilules dégoulinantes placebo par sachet), à prendre par voie orale après les repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Qishen Yiqi Dripping Pills à haute dose, 3 sachets, à prendre par voie orale après les repas, 3 fois par jour
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Les pilules dégoulinantes Qishen Yiqi à haute dose contiennent des pilules dégoulinantes Qishen Yiqi 3 sachets (0,52 g
pilules dégoulinantes par sachet), prendre par voie orale après les repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'UACR (rapport albumine urinaire ⁃ à ⁃ créatinine).
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Changement de l'UACR entre le départ et les semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le ratio de sujets avec UACR est revenu à la normale.
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Le ratio de sujets avec UACR est revenu à la normale aux semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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|
Ratio de sujets présentant une diminution du UACR de plus de 30 % par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Ratio de sujets présentant une diminution du UACR de plus de 30 % par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12.
|
Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Ratio de sujets du stade microalbuminurie au stade macroalbuminurie
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Rapport des sujets du stade microalbuminurie à la macroalbuminurie aux semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Modification du DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé).
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Modification du DFGe entre le départ et les semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Syndrome de MTC
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Nombre et ratio de sujets avec récupération clinique, effet évident, efficace ou inefficace dans l'effet curatif du syndrome MTC aux semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Modification du score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Modification du score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise entre le départ et les semaines 4, 8 et 12.
Il y avait 9 symptômes cliniques primaires, 7 symptômes cliniques secondaires, une image de la langue et un état du pouls évalués comme symptômes de la MTC, définis comme le score du syndrome de la MTC.
Le niveau des symptômes primaires et secondaires de la MTC a été noté sans 0, léger 2, moyen 4, lourd 6 points.
L’image de la langue et l’état du pouls ne comptaient pas.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du β2-MG.
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de la β2-MG entre le départ et les semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Changement dans Cys-C.
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Modification du Cys-C entre le départ et les semaines 4, 8 et 12.
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Référence aux semaines 4, 8 et 12
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Changement dans PCX.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement du PCX entre le départ et la semaine 12.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement dans MCP-1.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement du MCP-1 entre le départ et la semaine 12.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .