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Eficácia e segurança das pílulas gotejantes QiShen YiQi no tratamento da doença renal diabética (síndrome de deficiência de Qi com estase de sangue)

12 de março de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, padronizado e controlado paralelamente ao placebo de eficácia e segurança de pílulas gotejantes QiShen YiQi no tratamento da doença renal diabética (síndrome de deficiência de Qi com estase de sangue)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança das pílulas gotejantes QiShen YiQi no tratamento da doença renal diabética (síndrome de deficiência de Qi com estase de sangue)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Shidong Wang
          • Número de telefone: 010-84012709
          • E-mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contato:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, China
        • Recrutamento
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Chao Zheng
          • Número de telefone: 0571-87783759
          • E-mail: ruanzr@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de doença renal diabética
  • TFGe≥ 45 mL/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g mas ≤ 300 mg/g
  • Em conformidade com o padrão de diferenciação da síndrome TCM da síndrome de insuficiência cardíaca crônica de deficiência de Qi e estase sanguínea
  • Recebeu dose constante de terapia com IECA ou BRA para insuficiência cardíaca crônica pelo menos 2 semanas antes de receber o medicamento experimental
  • Cumprir o protocolo experimental e cooperar com a coleta de dados de acordo com o julgamento do pesquisador

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes
  • Complicações agudas do diabetes, como cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, ocorreram nos últimos 3 meses
  • HbA1c ≥8,5% ou glicemia em jejum >11 mmol/L
  • Sedimento urinário indica hematúria glomerulogênica "ativa"
  • Os indivíduos tiveram casos clinicamente confirmados de doença glomerular primária, doença glomerular secundária diferente de DKD ou outras doenças sistêmicas
  • Presença de hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg ou hipotensão com pressão arterial sistólica <90mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60mmHg
  • ALT ou AST> 2 vezes o limite superior do normal
  • Potássio sérico> o limite superior do normal
  • Pacientes com tratamento básico instável para redução da glicemia e lipídios no sangue nos últimos 3 meses, e pacientes com tratamento básico instável para redução da pressão arterial no último mês (alteração do tipo de medicamentos, como mudança dos bloqueadores dos receptores β para cálcio antagonistas de íons, etc.)
  • Tome os seguintes medicamentos nas últimas 2 semanas: a. Outros medicamentos para o tratamento de DKD (Finerenona, cápsula Keluoxin, cápsula Qizhi Yishen, medicamentos SGLT2i, medicamentos GLP-1, etc.), b. Oxibenzenossulfonato de cálcio para o tratamento da retinopatia diabética, c. Medicina patenteada chinesa, decocção da medicina chinesa, grânulos de fórmula e outras preparações da medicina chinesa com a mesma composição ou indicações de função, d. Preparações relacionadas a Tripterygium wilfordii, cápsula Huangkui
  • Pacientes que necessitam tomar medicamentos antiplaquetários, a dose ficou estável por menos de 1 mês
  • Doenças graves de outros sistemas sistêmicos que podem afetar o julgamento de eficácia e segurança
  • Uma história de abuso de álcool ou drogas com uma combinação de doença mental e mau controle
  • Alérgico ao medicamento experimental ou aos seus ingredientes
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que precisem ter filhos durante o estudo
  • Participar de outros estudos clínicos e tomar medicamentos experimentais de outros estudos nos 3 meses anteriores à triagem
  • O investigador considera que o paciente não é adequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
Medicamento: Pílulas gotejantes Qishen Yiqi placebo 3 sacos
Qishen Yiqi Pílulas Gotejadoras placebo contém Qishen Yiqi Pílulas Gotejadoras placebo 3 sacos (0,52g pílulas pingando placebo por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo placebo
Experimental: Grupo de dose baixa
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi em dose baixa, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
Medicamento: Pílulas gotejantes Qishen Yiqi de baixa dose 3 sacos
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi de baixa dose contêm pílulas gotejantes Qishen Yiqi 2 sacos (0,52g pílulas gotejantes por saco) e pílulas gotejantes Qishen Yiqi placebo 1 saco (0,52g pílulas pingando placebo por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de dose baixa
Experimental: Grupo de alta dose
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi em alta dose, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
Medicamento: Pílulas gotejantes Qishen Yiqi em alta dose 3 sacos
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi de alta dose contêm pílulas gotejantes Qishen Yiqi 3 sacos (0,52g gotejando comprimidos por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na UACR (proporção de albumina urinária ⁃ para ⁃ creatinina).
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança no UACR desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com UACR voltou ao normal.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
A proporção de indivíduos com UACR voltou ao normal nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos com diminuição da UACR de mais de 30% em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos com diminuição da UACR de mais de 30% em relação ao valor basal nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos do estágio de microalbuminúria para macroalbuminúria
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos do estágio de microalbuminúria para macroalbuminúria nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração na TFGe (taxa de filtração glomerular estimada).
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração na TFGe desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Síndrome da MTC
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Número e proporção de indivíduos com recuperação clínica, efeito óbvio, eficaz ou ineficaz no efeito curativo da síndrome TCM nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa desde o início até as semanas 4, 8 e 12. Houve 9 sintomas clínicos primários, 7 sintomas clínicos secundários, imagem da língua e condição do pulso avaliados como sintomas da MTC, que foram definidos como pontuação da síndrome da MTC. O padrão de sintomas primários e sintomas secundários da MTC foi pontuado como sem 0, leve 2, médio 4, pesado 6 pontos. A imagem da língua e a condição do pulso não foram contabilizadas.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em β2-MG.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração em β2-MG desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança em Cys-C.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração no Cys-C desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança no PCX.
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança no PCX desde o início até a semana 12.
Linha de base até a semana 12
Mudança no MCP-1.
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração no MCP-1 desde o início até a semana 12.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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