Эффективность и безопасность капельных таблеток QiShen YiQi при лечении диабетической болезни почек (синдрома дефицита Ци с застоем крови)
12 марта 2024 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, стандартизированное, плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности капельных таблеток QiShen YiQi при лечении диабетической болезни почек (синдрома дефицита Ци с застоем крови)
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность капельных таблеток QiShen YiQi при лечении диабетической болезни почек (синдром дефицита Ци с застоем крови).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Liu
- Номер телефона: 022-86343626
- Электронная почта: liurui2@tasly.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Renhuan Yu
- Номер телефона: 010-62835646
- Электронная почта: xiyuan5649@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Shidong Wang
- Номер телефона: 010-84012709
- Электронная почта: dzmk@163.net
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenying Wang
- Номер телефона: 020-81226210
- Электронная почта: gcp6335@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jinchuan Tan
- Номер телефона: 0311-69095606
- Электронная почта: szyyyxllh@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
Контакт:
- Xiaojun Cai
- Номер телефона: 0451-86096799
- Электронная почта: 30393458@qq.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fang Zhang
- Номер телефона: 0371-22868815
- Электронная почта: kfszyyllwyh@163.com
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Third People's Hospital
-
Контакт:
- Junhang Tian
- Номер телефона: 0379-63963566
- Электронная почта: lysygcp@163.com
-
Sanmenxia, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Sanmenxia Central Hospital
-
Контакт:
- Yunchou Ning
- Номер телефона: 0398-3118657
- Электронная почта: zxyyjgb888@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaoling Zou
- Номер телефона: 0731-85369039
- Электронная почта: zyfyjigouban@163.com
-
-
Shananxi
-
Xi'an, Shananxi, Китай
- Рекрутинг
- Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yang Xiao
- Номер телефона: 029-87251691
- Электронная почта: sxzyjgb@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Niansong Wang
- Номер телефона: 021-24056429
- Электронная почта: liuyuangcp@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hua Yang
- Номер телефона: 021-64385700
- Электронная почта: lhgcpoffice@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Li Zhou
- Номер телефона: 028-85423237
- Электронная почта: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Bin Wang
- Номер телефона: 022-27986257
- Электронная почта: yfyjdb@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Chao Zheng
- Номер телефона: 0571-87783759
- Электронная почта: ruanzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hongyu Chen
- Номер телефона: 0571-85827896
- Электронная почта: hzgxgcp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
- Субъекты с клиническим диагнозом диабетической болезни почек.
- рСКФ≥ 45 мл/мин/1,73 м2
- UACR ≥ 30 мг/г, но ≤ 300 мг/г
- Соответствует стандарту дифференциации синдрома ТКМ синдрома хронической сердечной недостаточности, дефицита Ци и застоя крови.
- Получал постоянную дозу иАПФ или БРА по поводу хронической сердечной недостаточности как минимум за 2 недели до приема исследуемого препарата.
- Соблюдайте протокол эксперимента и сотрудничайте со сбором данных по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или другими конкретными типами диабета.
- Острые осложнения диабета, такие как диабетический кетоацидоз и гиперосмолярная гипергликемия, произошли за последние 3 месяца.
- HbA1c ≥8,5% или уровень глюкозы в крови натощак >11 ммоль/л
- Мочевой осадок указывает на «активную» гломерулогенную гематурию.
- У субъектов были клинически подтвержденные случаи первичного заболевания клубочков, вторичного заболевания клубочков, отличного от ДБП, или других системных заболеваний.
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, систолического артериального давления ≥160 мм рт.ст. и/или диастолического кровяного давления ≥100 мм рт.ст. или гипотонии с систолическим кровяным давлением <90 мм рт.ст. и/или диастолическим кровяным давлением <60 мм рт.ст.
- АЛТ или АСТ> в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Калий сыворотки > верхней границы нормы
- Пациенты с нестабильной базисной терапией для снижения уровня глюкозы и липидов в крови в течение последних 3 месяцев, а также пациенты с нестабильной базисной терапией для снижения артериального давления в течение последнего 1 месяца (изменение типа препарата, например, замена блокаторов β-рецепторов на кальциевые). ионные антагонисты и др.).
- Принимайте следующие лекарства в течение последних 2 недель: а. Другие препараты для лечения ДКД (Финеренон, капсула Келуоксин, капсула Цижи Ишен, препараты SGLT2i, препараты GLP-1 и др.), b. Оксибензолсульфонат кальция для лечения диабетической ретинопатии, c. Запатентованное китайское лекарство, отвар китайской медицины, гранулированная формула и другие препараты китайской медицины с таким же составом или функциональными показаниями, d. Препараты, родственные Tripterygium wilfordii, капсула Huangkui
- Пациенты, которым необходимо принимать антиагрегантные препараты, доза стабильна менее 1 месяца.
- Серьезные заболевания других системных систем, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в сочетании с психическими заболеваниями и плохим контролем.
- Аллергия на экспериментальный препарат или его ингредиенты.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых есть потребность иметь детей во время исследования.
- Участие в других клинических исследованиях и прием исследуемых препаратов из других исследований в течение 3 месяцев до скрининга.
- Исследователь считает, что пациент не пригоден для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки-капли Qishen Yiqi плацебо, 3 пакетика, принимать внутрь после еды 3 раза в день.
|
Таблетки-капли Qishen Yiqi-плацебо содержат таблетки-капли Qishen Yiqi-плацебо, 3 пакетика (0,52 г).
капли плацебо в таблетках в пакетике), принимают внутрь после еды 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Низкие дозы капельных таблеток Qishen Yiqi, 3 пакетика, принимать внутрь после еды 3 раза в день.
|
Низкие дозы капельных таблеток Qishen Yiqi содержат 2 пакетика капельных таблеток Qishen Yiqi (0,52 г).
таблетки для капельниц в пакетике) и таблетки для капельниц Qishen Yiqi плацебо по 1 пакетику (0,52 г
капли плацебо в таблетках в пакетике), принимают внутрь после еды 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Высокие дозы капельных таблеток Qishen Yiqi, 3 пакетика, принимать внутрь после еды 3 раза в день.
|
Высокие дозы капельных таблеток Qishen Yiqi содержат капли Qishen Yiqi, 3 пакетика (0,52 г).
таблетки капают в пакетике), принимают внутрь после еды 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение UACR (соотношение мочевого альбумина ⁃ и ⁃ креатинина).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Изменение UACR от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение субъектов с UACR вернулось к норме.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Соотношение субъектов с UACR вернулось к норме на 4, 8 и 12 неделях.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Доля субъектов со снижением UACR более чем на 30% от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Доля субъектов со снижением UACR более чем на 30% от исходного уровня на 4, 8 и 12 неделях.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Соотношение субъектов от стадии микроальбуминурии до стадии макроальбуминурии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Соотношение субъектов от стадии микроальбуминурии до макроальбуминурии на 4, 8 и 12 неделях.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Изменение рСКФ от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Синдром ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Количество и соотношение субъектов с клиническим выздоровлением, очевидным эффектом, эффективным или неэффективным лечебным эффектом синдрома традиционной китайской медицины на 4, 8 и 12 неделе.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение показателя синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Изменение показателя синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях.
Было 9 клинических первичных симптомов, 7 клинических вторичных симптомов, картина языка и состояние пульса, оцененные как симптомы ТКМ, которые были определены как балл синдрома ТКМ.
Стандарт первичных и вторичных симптомов ТКМ оценивается как отсутствие 0, легкая 2, средняя 4, тяжелая 6 баллов.
Картина языка и состояние пульса не учитывались.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение β2-МГ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Изменение уровня β2-МГ от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение Cys-C.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
Изменение Cys-C от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям.
|
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение в PCX.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение PCX от исходного уровня к 12 неделе.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение MCP-1.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение MCP-1 от исходного уровня к 12 неделе.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .