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芪肾益气滴丸治疗糖尿病肾病（气虚血瘀证）的疗效及安全性

2024年3月12日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

芪肾益气滴丸治疗糖尿病肾病（气虚血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心、标准负荷、安慰剂平行对照临床试验

本研究将评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾病（气虚血瘀证）的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Shidong Wang
          • 电话号码：010-84012709
          • 邮箱：dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • 接触：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 招聘中
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 接触：
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • 招聘中
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 接触：
    • Shananxi
      • Xi'an、Shananxi、中国
        • 招聘中
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-75岁之间的男性或女性
  • 患有 2 型糖尿病的受试者
  • 临床诊断为糖尿病肾病的受试者
  • eGFR≥ 45 毫升/分钟/1.73 平方米
  • UACR ≥ 30 毫克/克但≤ 300 毫克/克
  • 符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准
  • 在接受研究药物之前至少 2 周接受过稳定剂量的 ACEI 或 ARB 治疗慢性心力衰竭
  • 遵守实验方案，根据研究者的判断配合数据收集

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病或其他特定类型糖尿病的受试者
  • 近3个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖等糖尿病急性并发症
  • HbA1c≥8.5%或空腹血糖>11mmol/L
  • 尿沉渣表明“活动性”肾小球性血尿
  • 受试者已临床确诊原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他全身性疾病病例
  • 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，或收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的低血压
  • ALT或AST>正常上限的2倍
  • 血钾>正常上限
  • 近3个月内降血糖、血脂基础治疗不稳定的患者，以及近1个月内降血压基础治疗不稳定的患者（改变药物种类，如将β受体阻滞剂改为钙剂）离子拮抗剂等）
  • 过去 2 周内服用以下药物： 其他治疗DKD的药物（芬奈农、克洛欣胶囊、芪芝益肾胶囊、SGLT2i药物、GLP-1药物等），b． 用于治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c． 中成药、中药汤剂、配方颗粒以及具有相同成分或者功能主治的其他中药制剂；d． 雷公藤相关制剂、黄葵胶囊
  • 需要服用抗血小板药物的患者，剂量稳定时间小于1个月
  • 可能影响疗效和安全性判断的其他全身系统的严重疾病
  • 有酗酒或吸毒史，并伴有精神疾病和控制不良
  • 对实验药物或其成分过敏
  • 怀孕或哺乳的女性，或在试验期间需要生育的女性
  • 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用其他研究的研究药物
  • 研究者认为患者不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
芪参益气滴丸安慰剂，3袋，饭后口服，每日3次
药品：芪参益气滴丸 安慰剂 3袋
芪参益气滴丸安慰剂含芪参益气滴丸安慰剂3袋(0.52g) 每袋滴丸安慰剂），饭后口服，每天3次，持续12周
其他名称：
  • 安慰剂组
实验性的：低剂量组
小剂量芪参益气滴丸，3袋，饭后口服，每日3次
药品：小剂量芪参益气滴丸3袋
小剂量芪参益气滴丸含芪参益气滴丸2袋(0.52g) 滴丸每袋）和芪参益气滴丸安慰剂1袋（0.52g 每袋滴丸安慰剂），饭后口服，每天3次，持续12周
其他名称：
  • 低剂量组
实验性的：高剂量组
大剂量芪参益气滴丸，3袋，饭后口服，每日3次
药品：大剂量芪参益气滴丸3袋
大剂量芪参益气滴丸含芪参益气滴丸3袋(0.52g 滴丸每袋），饭后口服，每日3次，连续12周
其他名称：
  • 高剂量组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UACR（尿白蛋白与肌酐比值）的变化。
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
UACR 从基线到第 4、8 和 12 周的变化。
第 4、8 和 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UACR 受试者比例恢复正常。
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
UACR 受试者比例在第 4、8 和 12 周恢复正常。
第 4、8 和 12 周的基线
UACR 较基线下降超过 30% 的受试者比例。
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
第 4、8 和 12 周时 UACR 较基线下降超过 30% 的受试者比例。
第 4、8 和 12 周的基线
从微量白蛋白尿阶段到大量白蛋白尿阶段的受试者比例
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
第 4、8 和 12 周时从微量白蛋白尿阶段到大量白蛋白尿阶段的受试者比例。
第 4、8 和 12 周的基线
EGFR（估计肾小球滤过率）的变化。
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
第 4、8 和 12 周时 eGFR 从基线的变化。
第 4、8 和 12 周的基线
中医证候
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
第4周、第8周、第12周中医证候临床痊愈、显效、有效或无效的受试者人数及比例。
第 4、8 和 12 周的基线
中医证候积分变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
中医证候评分从基线到第 4、8 和 12 周的变化。 将9个临床主症、7个临床次要症状、舌象、脉象评价为中医症状，定义为中医证候积分。 中医主症和次症标准评分为无0分、轻2分、中4分、重6分。 舌象和脉象不计在内。
第 4、8 和 12 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Β2-MG 的变化。
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
Β2-MG 从基线到第 4、8 和 12 周的变化。
第 4、8 和 12 周的基线
Cys-C 的变化。
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
Cys-C 从基线到第 4、8 和 12 周的变化。
第 4、8 和 12 周的基线
PCX 的变化。
大体时间：基线至第 12 周
PCX 从基线到第 12 周的变化。
基线至第 12 周
MCP-1 的变化。
大体时间：基线至第 12 周
MCP-1 从基线到第 12 周的变化。
基线至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月4日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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