Eficacia y seguridad de las pastillas de goteo QiShen YiQi en el tratamiento de la enfermedad renal diabética (síndrome de deficiencia de Qi con estasis sanguínea)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, estandarizado y controlado en paralelo con placebo sobre la eficacia y seguridad de las píldoras de goteo QiShen YiQi en el tratamiento de la enfermedad renal diabética (síndrome de deficiencia de Qi con estasis sanguínea)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de las pastillas de goteo QiShen YiQi en el tratamiento de la enfermedad renal diabética (síndrome de deficiencia de Qi con estasis sanguínea)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Liu
- Número de teléfono: 022-86343626
- Correo electrónico: liurui2@tasly.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Renhuan Yu
- Número de teléfono: 010-62835646
- Correo electrónico: xiyuan5649@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Shidong Wang
- Número de teléfono: 010-84012709
- Correo electrónico: dzmk@163.net
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wenying Wang
- Número de teléfono: 020-81226210
- Correo electrónico: gcp6335@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jinchuan Tan
- Número de teléfono: 0311-69095606
- Correo electrónico: szyyyxllh@126.com
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
Contacto:
- Xiaojun Cai
- Número de teléfono: 0451-86096799
- Correo electrónico: 30393458@qq.com
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fang Zhang
- Número de teléfono: 0371-22868815
- Correo electrónico: kfszyyllwyh@163.com
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Luoyang Third People's Hospital
-
Contacto:
- Junhang Tian
- Número de teléfono: 0379-63963566
- Correo electrónico: lysygcp@163.com
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contacto:
- Yunchou Ning
- Número de teléfono: 0398-3118657
- Correo electrónico: zxyyjgb888@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Xiaoling Zou
- Número de teléfono: 0731-85369039
- Correo electrónico: zyfyjigouban@163.com
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Shananxi
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Xi'an, Shananxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yang Xiao
- Número de teléfono: 029-87251691
- Correo electrónico: sxzyjgb@126.com
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai sixth people's hospital
-
Contacto:
- Niansong Wang
- Número de teléfono: 021-24056429
- Correo electrónico: liuyuangcp@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Hua Yang
- Número de teléfono: 021-64385700
- Correo electrónico: lhgcpoffice@126.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Li Zhou
- Número de teléfono: 028-85423237
- Correo electrónico: huaxigcp@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Bin Wang
- Número de teléfono: 022-27986257
- Correo electrónico: yfyjdb@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Chao Zheng
- Número de teléfono: 0571-87783759
- Correo electrónico: ruanzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Hongyu Chen
- Número de teléfono: 0571-85827896
- Correo electrónico: hzgxgcp@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18-75 años
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Sujetos con diagnóstico clínico de enfermedad renal diabética.
- TFGe≥ 45 ml/min/1,73 m2
- UACR ≥ 30 mg/g pero ≤ 300 mg/g
- Conforme al estándar de diferenciación del síndrome de insuficiencia cardíaca crónica por deficiencia de Qi y estasis sanguínea de la medicina tradicional china.
- Recibió una dosis constante de IECA o ARAII para la insuficiencia cardíaca crónica al menos 2 semanas antes de recibir el fármaco en investigación.
- Cumplir con el protocolo experimental y cooperar con la recolección de datos según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes
- En los últimos 3 meses se produjeron complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis diabética e hiperglucemia hiperosmolar.
- HbA1c ≥8,5% o glucemia en ayunas >11 mmol/L
- El sedimento urinario indica hematuria glomerulogénica "activa"
- Los sujetos han sido casos clínicamente confirmados de enfermedad glomerular primaria, enfermedad glomerular secundaria distinta de DKD u otras enfermedades sistémicas.
- La presencia de hipertensión no controlada, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg o hipotensión con una presión arterial sistólica <90 mmHg y/o una presión arterial diastólica <60 mmHg
- ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal
- Potasio sérico > el límite superior de lo normal
- Pacientes con tratamiento básico inestable para reducir la glucosa y lípidos en sangre en los últimos 3 meses, y pacientes con tratamiento básico inestable para reducir la presión arterial en el último mes (cambiar el tipo de fármaco, como cambiar los bloqueadores de los receptores β a calcio antagonistas de iones, etc.)
- Tome los siguientes medicamentos en las últimas 2 semanas: a. Otros medicamentos para el tratamiento de la DKD (Finerenona, cápsula de Keluoxin, cápsula de Qizhi Yishen, medicamentos SGLT2i, medicamentos GLP-1, etc.), b. Oxibencenosulfonato de calcio para el tratamiento de la retinopatía diabética, c. Medicina patentada china, decocción de medicina china, gránulos de fórmula y otras preparaciones de medicina china con las mismas indicaciones de composición o función, d. Preparaciones relacionadas con Tripterygium wilfordii, cápsula de Huangkui
- Pacientes que necesitan tomar antiagregantes plaquetarios, la dosis se mantuvo estable durante menos de 1 mes.
- Enfermedades graves de otros sistemas sistémicos que pueden afectar el juicio de eficacia y seguridad.
- Un historial de abuso de alcohol o drogas con una combinación de enfermedad mental y mal control.
- Alérgico al fármaco experimental o sus ingredientes.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que necesiten tener hijos durante el ensayo.
- Participar en otros estudios clínicos y tomar medicamentos en investigación de otros estudios dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 bolsas, tomar por vía oral después de las comidas, 3 veces al día
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Las píldoras de goteo Qishen Yiqi placebo contienen píldoras de goteo Qishen Yiqi placebo 3 bolsas (0,52 g
pastillas que gotean placebo por bolsa), tomar por vía oral después de las comidas, 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis baja
Pastillas para goteo Qishen Yiqi en dosis baja, 3 bolsas, tomar por vía oral después de las comidas, 3 veces al día
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Las píldoras de goteo Qishen Yiqi de dosis baja contienen píldoras de goteo Qishen Yiqi 2 bolsas (0,52 g
pastillas que gotean por bolsa) y pastillas que gotean Qishen Yiqi placebo 1 bolsa (0,52 g
pastillas que gotean placebo por bolsa), tomar por vía oral después de las comidas, 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis alta
Pastillas para goteo Qishen Yiqi en dosis altas, 3 bolsas, tomar por vía oral después de las comidas, 3 veces al día
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Las píldoras de goteo Qishen Yiqi de dosis alta contienen píldoras de goteo Qishen Yiqi 3 bolsas (0,52 g
pastillas que gotean por bolsa), tomar por vía oral después de las comidas, 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en UACR (proporción de albúmina urinaria ⁃ a ⁃ creatinina).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en UACR desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con UACR volvió a la normalidad.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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La proporción de sujetos con UACR volvió a la normalidad en las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos con una disminución de la UACR de más del 30% desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos con una disminución de la UACR de más del 30% desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos desde la etapa de microalbuminuria a macroalbuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos desde la etapa de microalbuminuria hasta macroalbuminuria en las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
|
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Cambio en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en la TFGe desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Número y proporción de sujetos con recuperación clínica, efecto evidente, eficaz o ineficaz en el efecto curativo del síndrome de MTC en las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12.
Hubo 9 síntomas clínicos primarios, 7 síntomas clínicos secundarios, imagen de la lengua y condición del pulso evaluados como síntomas de la MTC, que se definió como puntuación del síndrome de la MTC.
El estándar de los síntomas primarios y secundarios de la MTC obtuvo una puntuación de sin 0, leve 2, medio 4 y grave 6 puntos.
La imagen de la lengua y el estado del pulso no contaron.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en β2-MG.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en β2-MG desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12.
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Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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|
Cambio en Cys-C.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en Cys-C desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12.
|
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
|
|
Cambio en PCX.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en PCX desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en MCP-1.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en MCP-1 desde el inicio hasta la semana 12.
|
Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .