Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til QiShen YiQi dryppende piller ved behandling av diabetisk nyresykdom (syndrom av Qi-mangel med blodstase)

12. mars 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, standardisert, placebo-parallell kontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av QiShen YiQi-drypp-piller ved behandling av diabetisk nyresykdom (syndrom av Qi-mangel med blodstase)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til QiShen YiQi-drypp-piller i behandlingen av diabetisk nyresykdom (syndrom av Qi-mangel med blodstase)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shidong Wang
          • Telefonnummer: 010-84012709
          • E-post: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18-75 år
  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Personer med en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom
  • eGFR≥ 45 mL/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g men ≤ 300 mg/g
  • I samsvar med TCM-syndrom-differensieringsstandarden for kronisk hjertesviktsyndrom av Qi-mangel og blodstase
  • Fikk jevn dose ACEI- eller ARB-behandling for kronisk hjertesvikt minst 2 uker før undersøkelsesmedisin
  • Følg den eksperimentelle protokollen og samarbeid med datainnsamlingen i henhold til forskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller andre spesifikke typer diabetes
  • Akutte komplikasjoner av diabetes som diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemi har oppstått i løpet av de siste 3 månedene
  • HbA1c ≥8,5 % eller fastende blodsukker >11 mmol/L
  • Urin sediment indikerer "aktiv" glomerulogen hematuri
  • Pasienter har blitt klinisk bekreftet tilfeller av primær glomerulær sykdom, sekundær glomerulær sykdom annen enn DKD eller andre systemiske sykdommer
  • Tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg eller hypotensjon med et systolisk blodtrykk <90mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk <60mmHg
  • ALT eller AST> 2 ganger øvre normalgrense
  • Serumkalium> øvre normalgrense
  • Pasienter med ustabil basisbehandling for å senke blodsukker og blodlipider i løpet av de siste 3 månedene, og pasienter med ustabil basisbehandling for å senke blodtrykket i løpet av den siste 1 måneden (endring av type medikamenter, for eksempel endring av β-reseptorblokkere til kalsium ioneantagonister, etc.)
  • Ta følgende medisiner i løpet av de siste 2 ukene:a. Andre legemidler for behandling av DKD (Finerenone, Keluoxin kapsel, Qizhi Yishen kapsel, SGLT2i legemidler, GLP-1 legemidler, etc.), b. Kalsiumoksybenzensulfonat for behandling av diabetisk retinopati, c. Kinesisk patentmedisin, avkok for kinesisk medisin, formelgranulat og andre kinesiske medisinpreparater med samme sammensetning eller funksjonsindikasjoner, d. Tripterygium wilfordii relaterte preparater, Huangkui kapsel
  • Pasienter som trenger å ta blodplatehemmere, var dosen stabil i mindre enn 1 måned
  • Alvorlige sykdommer i andre systemiske systemer som kan påvirke vurderingen av effekt og sikkerhet
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk med en kombinasjon av psykisk sykdom og dårlig kontroll
  • Allergisk mot det eksperimentelle stoffet eller dets ingredienser
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har behov for å få barn under rettssaken
  • Delta i andre kliniske studier og ta undersøkelsesmedisiner fra andre studier innen 3 måneder før screening
  • Utforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 poser, ta oralt etter måltider, 3 ganger om dagen
Legemiddel: Qishen Yiqi Dripping Pills placebo 3 poser
Qishen Yiqi drypp piller placebo inneholder Qishen Yiqi drypp piller placebo 3 poser (0,52 g drypp piller placebo per pose), tas oralt etter måltider, 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo gruppe
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lavdose Qishen Yiqi drypp piller, 3 poser, tas oralt etter måltider, 3 ganger om dagen
Legemiddel: Lavdose Qishen Yiqi drypp piller 3 poser
Lavdose Qishen Yiqi drypp piller inneholder Qishen Yiqi drypp piller 2 poser (0,52 g drypp piller per pose) og Qishen Yiqi drypp piller placebo 1 pose (0,52 g drypp piller placebo per pose), tas oralt etter måltider, 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Lavdosegruppe
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høydose Qishen Yiqi drypp piller, 3 poser, ta oralt etter måltider, 3 ganger om dagen
Legemiddel: Høydose Qishen Yiqi drypp piller 3 poser
Høydose Qishen Yiqi drypp piller inneholder Qishen Yiqi drypp piller 3 poser (0,52 g drypp piller per pose), tas oralt etter måltider, 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Høydosegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UACR (urinalbumin ⁃ til ⁃ kreatininforhold).
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i UACR fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom forsøkspersoner med UACR gikk tilbake til det normale.
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Forholdet mellom forsøkspersoner med UACR gikk tilbake til det normale ved uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Forholdet mellom forsøkspersoner med UACR-reduksjon på mer enn 30 % fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Forholdet mellom personer med UACR-reduksjon på mer enn 30 % fra baseline ved uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Forholdet mellom individer fra mikroalbuminuristadiet til makroalbuminuri
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Forholdet mellom individer fra mikroalbuminuristadiet til makroalbuminuri i uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet).
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i eGFR fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
TCM syndrom
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Antall og forhold mellom personer med klinisk bedring, åpenbar effekt, effektiv eller ineffektiv i kurativ effekt av TCM-syndrom i uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i syndrompoeng for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i syndromscore for tradisjonell kinesisk medisin fra baseline til uke 4, 8 og 12. Det var 9 kliniske primærsymptomer, 7 kliniske sekundære symptomer, tungebilde og pulstilstand evaluert som TCM-symptomer, som ble definert som TCM-syndromscore. Standarden for TCM primære symptomer og sekundære symptomer skåret som uten 0, lette 2, middels 4, tunge 6 poeng. Tungebilde og pulstilstand telte ikke.
Baseline til uke 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i β2-MG.
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i β2-MG fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i Cys-C.
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i Cys-C fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring i PCX.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i PCX fra baseline til uke 12.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i MCP-1.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i MCP-1 fra baseline til uke 12.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere