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Wirksamkeit und Sicherheit von QiShen YiQi Tropfpillen bei der Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen (Qi-Mangel-Syndrom mit Blutstauung)

12. März 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, standardisierte, placeboparallel kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QiShen YiQi Tropfpillen bei der Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen (Qi-Mangel-Syndrom mit Blutstauung)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von QiShen YiQi Dripping Pills bei der Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung (Qi-Mangel-Syndrom mit Blutstauung) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shidong Wang
          • Telefonnummer: 010-84012709
          • E-Mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, China
        • Rekrutierung
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung
  • eGFR≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g, aber ≤ 300 mg/g
  • Entspricht dem TCM-Syndrom-Differenzierungsstandard des chronischen Herzinsuffizienz-Syndroms mit Qi-Mangel und Blutstau
  • Erhielt mindestens 2 Wochen vor Erhalt des Prüfpräparats eine konstante Dosis einer ACEI- oder ARB-Therapie gegen chronische Herzinsuffizienz
  • Halten Sie sich an das Versuchsprotokoll und kooperieren Sie bei der Datenerhebung nach dem Ermessen des Forschers

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder anderen spezifischen Diabetestypen
  • Akute Komplikationen des Diabetes wie diabetische Ketoazidose und hyperosmolare Hyperglykämie traten in den letzten 3 Monaten auf
  • HbA1c ≥8,5 % oder Nüchternblutzucker >11 mmol/L
  • Harnsediment weist auf eine „aktive“ glomerulogene Hämaturie hin
  • Bei den Probanden handelte es sich um klinisch bestätigte Fälle von primärer glomerulärer Erkrankung, sekundärer glomerulärer Erkrankung außer DKD oder anderen systemischen Erkrankungen
  • Das Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, eines systolischen Blutdrucks ≥160 mmHg und/oder eines diastolischen Blutdrucks ≥100 mmHg oder einer Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck <90 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck <60 mmHg
  • ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalium > die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit instabiler Basisbehandlung zur Senkung des Blutzuckers und der Blutfette innerhalb der letzten 3 Monate und Patienten mit instabiler Basisbehandlung zur Senkung des Blutdrucks innerhalb des letzten 1 Monats (Änderung der Art der Medikamente, z. B. Umstellung der β-Rezeptorblocker auf Kalzium). Ionenantagonisten usw.)
  • Nehmen Sie innerhalb der letzten 2 Wochen die folgenden Medikamente ein: a. Andere Medikamente zur Behandlung von DKD (Finerenon, Keluoxin-Kapsel, Qizhi Yishen-Kapsel, SGLT2i-Medikamente, GLP-1-Medikamente usw.), b. Calciumoxybenzolsulfonat zur Behandlung der diabetischen Retinopathie, c. Chinesische Patentmedizin, Abkochung der Chinesischen Medizin, Formelgranulat und andere Präparate der Chinesischen Medizin mit derselben Zusammensetzung oder denselben Funktionsindikationen, d. Präparate im Zusammenhang mit Tripterygium wilfordii, Huangkui-Kapsel
  • Bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen müssen, war die Dosis weniger als 1 Monat lang stabil
  • Schwerwiegende Erkrankungen anderer systemischer Systeme, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit einer Kombination aus psychischen Erkrankungen und mangelnder Kontrolle
  • Allergisch gegen das experimentelle Medikament oder seine Inhaltsstoffe
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie Kinderwunsch haben
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme von Prüfpräparaten aus anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Qishen Yiqi Dripping Pills Placebo, 3 Beutel, 3-mal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Qishen Yiqi Dripping Pills Placebo 3 Beutel
Qishen Yiqi Dripping Pills Placebo enthält Qishen Yiqi Dripping Pills Placebo 3 Beutel (0,52 g). tropfende Placebo-Tabletten pro Beutel), 12 Wochen lang dreimal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Niedrig dosierte Qishen Yiqi Dripping Pills, 3 Beutel, 3-mal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Niedrig dosierte Qishen Yiqi Dripping Pills 3 Beutel
Niedrig dosierte Qishen Yiqi Dripping Pills enthalten Qishen Yiqi Dripping Pills, 2 Beutel (0,52 g). Tropftabletten pro Beutel) und Qishen Yiqi Tropftabletten Placebo 1 Beutel (0,52 g). tropfende Placebo-Tabletten pro Beutel), 12 Wochen lang dreimal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Andere Namen:
  • Gruppe mit niedriger Dosis
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Hochdosierte Qishen Yiqi Dripping Pills, 3 Beutel, 3-mal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Arzneimittel: Hochdosierte Qishen Yiqi Dripping Pills 3 Beutel
Hochdosierte Qishen Yiqi Dripping Pills enthalten Qishen Yiqi Dripping Pills 3 Beutel (0,52 g). Tropfentabletten pro Beutel), 12 Wochen lang dreimal täglich oral nach den Mahlzeiten einnehmen
Andere Namen:
  • Hochdosierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UACR (Verhältnis von Urinalbumin ⁃ zu ⁃ Kreatinin).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der UACR vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit UACR normalisierte sich wieder.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Der Anteil der Probanden mit UACR normalisierte sich in den Wochen 4, 8 und 12.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Anteil der Probanden mit einem UACR-Rückgang von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Anteil der Probanden mit einem UACR-Rückgang von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Verhältnis der Probanden vom Mikroalbuminurie-Stadium zum Makroalbuminurie-Stadium
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Verhältnis der Probanden vom Mikroalbuminurie-Stadium zum Makroalbuminurie-Stadium in den Wochen 4, 8 und 12.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
TCM-Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Anzahl und Verhältnis der Probanden mit klinischer Genesung, offensichtlicher Wirkung, wirksamer oder unwirksamer heilender Wirkung des TCM-Syndroms in den Wochen 4, 8 und 12.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung des Scores für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12. Es wurden 9 klinische Primärsymptome, 7 klinische Sekundärsymptome, Zungenbild und Pulszustand als TCM-Symptome bewertet, was als TCM-Syndrom-Score definiert wurde. Der Standard der TCM-Primärsymptome und Sekundärsymptome wurde wie folgt bewertet: ohne 0, leicht 2, mittel 4, schwer 6 Punkte. Zungenbild und Pulszustand zählten nicht.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von β2-MG.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung des β2-MG vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Woche.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung in Cys-C.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung des Cys-C vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Woche.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung in PCX.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des PCX vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung in MCP-1.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung von MCP-1 vom Ausgangswert bis Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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