Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av QiShen YiQi droppande piller vid behandling av diabetisk njursjukdom (syndrom av Qi-brist med blodstas)

12 mars 2024 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, standardiserad, placebo-parallell kontrollerad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av QiShen YiQi droppande piller vid behandling av diabetisk njursjukdom (syndrom av Qi-brist med blodstas)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QiShen YiQi droppande piller vid behandling av diabetisk njursjukdom (syndrom av Qi-brist med blodstas)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shidong Wang
          • Telefonnummer: 010-84012709
          • E-post: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18-75 år
  • Personer med typ 2-diabetes mellitus
  • Försökspersoner med en klinisk diagnos av diabetisk njursjukdom
  • eGFR≥ 45 mL/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g men ≤ 300 mg/g
  • Överensstämmer med TCM-syndromdifferentieringsstandarden för kroniskt hjärtsviktsyndrom av Qi-brist och blodstas
  • Fick en stadig dos av ACEI eller ARB-behandling för kronisk hjärtsvikt minst 2 veckor innan prövningsläkemedlet
  • Följ det experimentella protokollet och samarbeta med datainsamlingen enligt forskarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Personer med typ 1-diabetes mellitus eller andra specifika typer av diabetes
  • Akuta komplikationer av diabetes såsom diabetisk ketoacidos och hyperosmolär hyperglykemi inträffade under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c ≥8,5 % eller fasteblodsocker >11 mmol/L
  • Urinsediment indikerar "aktiv" glomerulogen hematuri
  • Försökspersoner har fått kliniskt bekräftade fall av primär glomerulär sjukdom, sekundär glomerulär sjukdom annan än DKD eller andra systemiska sjukdomar
  • Förekomsten av okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥160mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100mmHg eller hypotoni med ett systoliskt blodtryck <90mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck <60mmHg
  • ALT eller AST> 2 gånger den övre normalgränsen
  • Serumkalium> den övre normalgränsen
  • Patienter med instabil grundbehandling för att sänka blodsocker och blodlipider under de senaste 3 månaderna, och patienter med instabil grundbehandling för att sänka blodtrycket inom den senaste 1 månaden (byte av typ av läkemedel, såsom byte av β-receptorblockerare till kalcium jonantagonister, etc.)
  • Ta följande mediciner inom de senaste 2 veckorna:a. Andra läkemedel för behandling av DKD (Finerenone, Keluoxin kapsel, Qizhi Yishen kapsel, SGLT2i läkemedel, GLP-1 läkemedel, etc.), b. Kalciumoxibensensulfonat för behandling av diabetisk retinopati, c. Kinesisk patentmedicin, kinesisk medicin avkok, formelgranulat och andra kinesiska medicinpreparat med samma sammansättning eller funktionsindikationer, d. Tripterygium wilfordii relaterade preparat, Huangkui kapsel
  • Patienter som behöver ta trombocythämmande läkemedel, dosen var stabil i mindre än 1 månad
  • Allvarliga sjukdomar i andra systemiska system som kan påverka bedömningen av effektivitet och säkerhet
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk med en kombination av psykisk sjukdom och dålig kontroll
  • Allergisk mot det experimentella läkemedlet eller dess ingredienser
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som har ett behov av att skaffa barn under rättegången
  • Att delta i andra kliniska studier och ta prövningsläkemedel från andra studier inom 3 månader före screening
  • Utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Qishen Yiqi droppande piller placebo, 3 påsar, ta oralt efter måltid, 3 gånger om dagen
Läkemedel: Qishen Yiqi droppande piller placebo 3 påsar
Qishen Yiqi droppande piller placebo innehåller Qishen Yiqi droppande piller placebo 3 påsar (0,52g droppande piller placebo per påse), ta oralt efter måltid, 3 gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebogrupp
Experimentell: Lågdosgrupp
Låg dos Qishen Yiqi droppande piller, 3 påsar, ta oralt efter måltid, 3 gånger om dagen
Läkemedel: Låg dos Qishen Yiqi droppande piller 3 påsar
Lågdos Qishen Yiqi droppande piller innehåller Qishen Yiqi droppande piller 2 påsar (0,52 g droppande piller per påse) och Qishen Yiqi droppande piller placebo 1 påse (0,52 g droppande piller placebo per påse), ta oralt efter måltid, 3 gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Lågdosgrupp
Experimentell: Högdosgrupp
Högdos Qishen Yiqi droppande piller, 3 påsar, ta oralt efter måltid, 3 gånger om dagen
Läkemedel: Högdos Qishen Yiqi Dripping Pills 3 påsar
Högdos Qishen Yiqi droppande piller innehåller Qishen Yiqi droppande piller 3 påsar (0,52 g droppande piller per påse), ta oralt efter måltid, 3 gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Högdosgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UACR (urinalbumin ⁃ till ⁃ kreatininkvot).
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i UACR från baslinje till vecka 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan försökspersoner med UACR återgick till det normala.
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förhållandet mellan försökspersoner med UACR återgick till det normala vid veckorna 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förhållandet mellan försökspersoner med UACR-minskning på mer än 30 % från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förhållandet mellan patienter med UACR-minskning på mer än 30 % från baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förhållandet mellan försökspersoner från mikroalbuminuristadiet till makroalbuminuri
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förhållandet mellan försökspersoner från mikroalbuminuristadiet till makroalbuminuri vid veckorna 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet).
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i eGFR från baslinjen till vecka 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
TCM syndrom
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Antal och förhållandet mellan patienter med klinisk återhämtning, uppenbar effekt, effektiv eller ineffektiv i botande effekt av TCM-syndrom vid veckorna 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i syndromet för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score från baslinjen till veckorna 4, 8 och 12. Det fanns 9 kliniska primära symtom, 7 kliniska sekundära symtom, tungbild och pulstillstånd utvärderade som TCM-symtom, vilket definierades som TCM-syndrompoäng. Standarden för TCM primära symtom och sekundära symtom fick poäng som utan 0, lätta 2, medium 4, tunga 6 poäng. Tungbild och pulstillstånd räknades inte.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i β2-MG.
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i β2-MG från baslinjen till vecka 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i Cys-C.
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Förändring i Cys-C från baslinjen till vecka 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
Ändring i PCX.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i PCX från baslinje till vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Ändring i MCP-1.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i MCP-1 från baslinje till vecka 12.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Qishen Yiqi droppande piller placebo 3 påsar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera