Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QiShen YiQi -pillerien tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen munuaissairauden hoidossa (Qi-puutoksen oireyhtymä ja veren pysähdys)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, standardoidusti ladattu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus QiShen YiQi -tippupillereiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta diabeettisen munuaissairauden hoidossa (Qi-puutoksen oireyhtymä ja veren pysähdys)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan QiShen YiQi -pisaratablettien tehoa ja turvallisuutta diabeettisen munuaissairauden (Qi-puutoksen oireyhtymä, johon liittyy veren pysähdys) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shidong Wang
          • Puhelinnumero: 010-84012709
          • Sähköposti: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanmenxia, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Zheng
          • Puhelinnumero: 0571-87783759
          • Sähköposti: ruanzr@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotias mies tai nainen
  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi diabeettisesta munuaissairaudesta
  • eGFR≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g mutta ≤ 300 mg/g
  • Täyttää Qi-puutoksen ja veren pysähdyksen kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän TCM-oireyhtymän erilaistumisstandardin
  • Sai vakaan annoksen ACEI- tai ARB-hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista
  • Noudata kokeellista protokollaa ja tee yhteistyötä tiedonkeruun kanssa tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai muuta tiettyä diabetestyyppiä
  • Diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten diabeettista ketoasidoosia ja hyperosmolaarista hyperglykemiaa on esiintynyt viimeisen 3 kuukauden aikana
  • HbA1c ≥8,5 % tai paastoverensokeri >11 mmol/l
  • Virtsan sedimentti viittaa "aktiiviseen" glomerulogeeniseen hematuriaan
  • Koehenkilöillä on kliinisesti vahvistettu primaarisen munuaiskerässairauden, muun kuin DKD:n tai muiden systeemisten sairauksien tapauksia.
  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai hypotensio, jonka systolinen verenpaine on < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg
  • ALT tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kalium> normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet epästabiilia perushoitoa verensokerin ja veren lipidien alentamiseen viimeisen 3 kuukauden aikana, ja potilaat, joilla on epävakaa perushoito verenpaineen alentamiseksi viimeisen 1 kuukauden aikana (lääkkeiden tyypin vaihtaminen, kuten β-reseptorin salpaajien vaihtaminen kalsiumiin ioniantagonistit jne.)
  • Ota seuraavat lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana: a. Muut DKD:n hoitoon käytettävät lääkkeet (Finerenone, Keluoxin-kapseli, Qizhi Yishen -kapseli, SGLT2i-lääkkeet, GLP-1-lääkkeet jne.), b. Kalsiumoksibentseenisulfonaatti diabeettisen retinopatian hoitoon, c. kiinalainen patenttilääketiede, kiinalaisen lääketieteen keite, kaavarakeet ja muut kiinalaisen lääketieteen valmisteet, joilla on sama koostumus tai käyttöaihe, d. Tripterygium wilfordiiin liittyvät valmisteet, Huangkui-kapseli
  • Potilailla, jotka joutuivat ottamaan verihiutalelääkkeitä, annos pysyi vakaana alle 1 kuukauden ajan
  • Muiden systeemisten järjestelmien vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, johon liittyy mielisairaus ja huono hallinta
  • Allerginen kokeelliselle lääkkeelle tai sen aineosille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on tarve saada lapsia tutkimuksen aikana
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ja muiden tutkimusten tutkimuslääkkeiden ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkija katsoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Qishen Yiqi Dripping Pills lumelääke, 3 pussia, suun kautta aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä
Lääke: Qishen Yiqi Dripping Pills lumelääke 3 pussia
Qishen Yiqi Dripping Pills lumelääke sisältää Qishen Yiqi tippuvia pillereitä lumelääke 3 pussia (0,52 g tippuvia pillereitä lumelääkettä per pussi), ota suun kautta aterioiden jälkeen, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pieniannoksiset Qishen Yiqi tippupillerit, 3 pussia, suun kautta aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä
Lääke: Pieni annos Qishen Yiqi Dripping Pills 3 pussia
Pieniannoksiset Qishen Yiqi -tipputabletit sisältävät Qishen Yiqi -tipputabletteja 2 pussia (0,52 g tippuvat pillerit pussia kohti) ja Qishen Yiqi tippuvat pillerit lumelääke 1 pussi (0,52 g tippuvia pillereitä lumelääkettä per pussi), ota suun kautta aterioiden jälkeen, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pienen annoksen ryhmä
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Suuriannoksinen Qishen Yiqi tippupilleri, 3 pussia, otetaan suun kautta aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä
Lääke: Suuriannoksinen Qishen Yiqi Dripping Pills 3 pussia
Suuriannoksiset Qishen Yiqi -tipputabletit sisältävät Qishen Yiqi - tippuvia pillereitä 3 pussia (0,52 g tippuvat pillerit pussia kohti), ota suun kautta aterioiden jälkeen, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suuren annoksen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UACR:ssä (virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
UACR:n muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UACR-potilaiden suhde palasi normaaliksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
UACR-potilaiden suhde palasi normaaliksi viikoilla 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli UACR, pieneni yli 30 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Niiden potilaiden suhde, joilla oli UACR, laski yli 30 % lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Koehenkilöiden suhde mikroalbuminuriavaiheesta makroalbuminuriaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Koehenkilöiden suhde mikroalbuminuriavaiheesta makroalbuminuriaan viikoilla 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos eGFR:ssä lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
TCM-oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Tutkittavien lukumäärä ja suhde, joilla on kliininen toipuminen, ilmeinen vaikutus, tehokas tai tehoton TCM-oireyhtymän parantavassa vaikutuksessa viikoilla 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteissä lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12. TCM-oireina arvioitiin 9 kliinistä primaarioiretta, 7 kliinistä toissijaista oiretta, kielen kuva ja pulssitila, jotka määriteltiin TCM-oireyhtymäpisteiksi. TCM:n primaaristen ja sekundaaristen oireiden standardi pisteytettiin ilman 0, kevyt 2, keskitaso 4, raskas 6 pistettä. Kielen kuvaa ja pulssin tilaa ei laskettu.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos β2-MG:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos β2-MG:ssä lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos Cys-C:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Cys-C:n muutos lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos PCX:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PCX:n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos MCP-1:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
MCP-1:n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa