Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QiShen YiQi csepegtető tabletták hatékonysága és biztonságossága a diabéteszes vesebetegség (a vérpangásos Qi-hiány szindróma) kezelésében

2024. március 12. frissítette: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizált, kettős-vak, többközpontú, szabványosított, placebóval párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a QiShen YiQi csepegtető tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról a diabéteszes vesebetegség (vérpangásos Qi-hiány szindróma) kezelésében

Ez a tanulmány értékeli a QiShen YiQi csepegtető tabletták hatékonyságát és biztonságosságát a diabéteszes vesebetegség (a Qi-hiány szindróma és a vér pangása) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shidong Wang
          • Telefonszám: 010-84012709
          • E-mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sanmenxia, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Kína
        • Toborzás
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfi vagy nő
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • Diabéteszes vesebetegség klinikai diagnózisával rendelkező alanyok
  • eGFR≥ 45 ml/perc/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g, de ≤ 300 mg/g
  • Megfelel a Qi-hiány és a vérpangás krónikus szívelégtelenség szindróma TCM-szindróma differenciálási standardjának
  • Folyamatos dózisú ACEI vagy ARB terápiát kapott krónikus szívelégtelenség miatt legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Tartsa be a kísérleti protokollt, és a kutató megítélése szerint működjön együtt az adatgyűjtésben

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy más specifikus cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • A cukorbetegség akut szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémia fordultak elő az elmúlt 3 hónapban
  • HbA1c ≥8,5% vagy éhgyomri vércukorszint >11 mmol/l
  • A vizelet üledék "aktív" glomerulogén hematuriát jelez
  • Az alanyoknál klinikailag igazolt primer glomeruláris betegség, DKD-től eltérő másodlagos glomeruláris betegség vagy más szisztémás betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vagy hipotenzió <90 Hgmm szisztolés vérnyomással és/vagy <60 Hgmm diasztolés vérnyomással
  • ALT vagy AST> a normálérték felső határának kétszerese
  • A szérum kálium> a normál érték felső határa
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban instabil alapkezelésben részesültek a vércukorszint és a vérzsírszint csökkentésére, illetve olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban instabil vérnyomáscsökkentő alapkezelésben részesültek (a gyógyszer típusának megváltoztatása, például a β-receptor blokkolók kalciumra cserélése). ionantagonisták stb.)
  • Vegye be a következő gyógyszereket az elmúlt 2 hétben: a. Egyéb gyógyszerek a DKD kezelésére (Finerenone, Keluoxin kapszula, Qizhi Yishen kapszula, SGLT2i gyógyszerek, GLP-1 gyógyszerek stb.), b. Kalcium-oxibenzolszulfonát diabéteszes retinopátia kezelésére, c. Kínai szabadalmi gyógyászat, kínai orvoslás főzet, tápszer granulátum és más kínai gyógyászati ​​készítmények azonos összetételű vagy funkciójavallattal, d. Tripterygium wilfordii rokon készítmények, Huangkui kapszula
  • Azoknál a betegeknél, akiknek thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kellett szedniük, az adag kevesebb, mint 1 hónapig stabil volt
  • Más szisztémás rendszerek súlyos betegségei, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság és a biztonságosság megítélését
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés kórtörténetében mentális betegség és rossz kontroll kombinációja
  • Allergiás a kísérleti gyógyszerre vagy annak összetevőire
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek gyermekvállalásra van szükségük a vizsgálat ideje alatt
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel és más vizsgálatokból származó vizsgálati gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 zacskó, szájon át, étkezés után, naponta háromszor
Drog: Qishen Yiqi Dripping Pills placebo 3 tasak
A Qishen Yiqi csepegtető tabletták placebót tartalmaznak, Qishen Yiqi csepegtető tabletták, placebó 3 tasak (0,52 g) csepegtető tabletták placebo zacskónként), étkezés után szájon át, napi 3 alkalommal 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo csoport
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Alacsony dózisú Qishen Yiqi csepegtető tabletták, 3 zacskó, szájon át, étkezés után, naponta háromszor
Drog: Alacsony dózisú Qishen Yiqi Dripping Pills 3 tasak
Az alacsony dózisú Qishen Yiqi csepegtető tabletták Qishen Yiqi csepegtető tablettákat tartalmaznak 2 tasak (0,52 g) csepegtető tabletták tasakonként) és Qishen Yiqi csepegtető tabletták, placebo 1 zacskó (0,52 g csepegtető tabletták placebo zacskónként), étkezés után szájon át, napi 3 alkalommal 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Alacsony dózisú csoport
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Nagy dózisú Qishen Yiqi csepegtető tabletták, 3 zacskó, szájon át, étkezés után, naponta háromszor
Drog: Nagy dózisú Qishen Yiqi Dripping Pills 3 tasak
A nagy dózisú Qishen Yiqi csepegtető tabletták Qishen Yiqi csepegtető tablettákat tartalmaznak 3 tasak (0,52 g) csepegtető tabletták zacskónként), étkezés után szájon át, napi 3 alkalommal 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Nagy dózisú csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UACR-ben (a vizelet albumin⁃-kreatinin aránya).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az UACR változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UACR-rel rendelkező alanyok aránya normalizálódott.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az UACR-ben szenvedő alanyok aránya a 4., 8. és 12. héten normalizálódott.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az UACR-rel rendelkező alanyok aránya több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az UACR-ben szenvedő alanyok aránya a kiindulási értékhez képest több mint 30%-kal csökkent a 4., 8. és 12. héten.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az alanyok aránya a mikroalbuminuria stádiumától a makroalbuminuriaig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az alanyok aránya a mikroalbuminuria stádiumától a makroalbuminuriaig a 4., 8. és 12. héten.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Változás az eGFR-ben (becsült glomeruláris filtrációs ráta).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Az eGFR változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
TCM szindróma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
A 4., 8. és 12. héten klinikailag gyógyuló, nyilvánvaló hatású, a TCM-szindróma gyógyító hatásában hatékony vagy hatástalan alanyok száma és aránya.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Változás a hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámának változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre. 9 klinikai elsődleges tünet, 7 klinikai másodlagos tünet, nyelvkép és pulzusállapot TCM-tünetként értékelték, amelyet TCM-szindróma pontszámként határoztunk meg. A TCM primer és másodlagos tünetek standardja 0 nélkül, könnyű 2, közepes 4, erős 6 pont. A nyelvkép és a pulzus állapota nem számított.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a β2-MG-ben.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
A β2-MG változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Változás a Cys-C-ben.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
A Cys-C változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre.
Kiindulási helyzet a 4., 8. és 12. hétre
Változás a PCX-ben.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PCX változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az MCP-1-ben.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az MCP-1 változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel