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당뇨병성 신장 질환(혈액 정체를 동반한 기 결핍 증후군) 치료에서 QiShen YiQi 적하제의 효능 및 안전성

2024년 3월 12일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

당뇨병성 신장 질환(혈액 정체를 동반한 Qi 결핍 증후군) 치료에서 QiShen YiQi 드립핑 알약의 유효성 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 표준 로드, 위약 평행 대조 임상 시험

본 연구에서는 당뇨병성 신장 질환(혈액 정체를 동반한 기 결핍 증후군) 치료에 있어 QiShen YiQi Dripping Pills의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Shidong Wang
          • 전화번호: 010-84012709
          • 이메일: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • 연락하다:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국
        • 모병
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Luoyang Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, Henan, 중국
        • 모병
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, 중국
        • 모병
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai sixth people's hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 사이의 남성 또는 여성
  • 제2형 당뇨병 환자
  • 당뇨병성 신장질환의 임상진단을 받은 피험자
  • eGFR≥ 45mL/분/1.73m2
  • UACR ≥ 30mg/g, ≤ 300mg/g
  • 기결핍 및 혈액 정체의 만성 심부전 증후군의 한의학 증후군 감별 기준에 부합
  • 임상시험용 약물을 투여받기 최소 2주 전에 만성 심부전에 대한 ACEI 또는 ARB 요법을 일정량 투여받았습니다.
  • 실험 프로토콜을 준수하고 연구자의 판단에 따라 데이터 수집에 협력한다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병을 앓고 있는 피험자
  • 지난 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당증 등 당뇨병의 급성 합병증이 발생한 경우
  • HbA1c ≥8.5% 또는 공복 혈당 >11mmol/L
  • 요로 침전물은 "활성" 사구체성 혈뇨를 나타냅니다.
  • 대상자는 원발성 사구체 질환, DKD 이외의 이차 사구체 질환 또는 기타 전신 질환이 임상적으로 확인된 사례입니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg 또는 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 확장기 혈압 <60mmHg인 저혈압이 있는 경우
  • ALT 또는 AST> 정상 상한치의 2배
  • 혈청 칼륨> 정상 상한치
  • 최근 3개월 이내에 혈당 및 지질강하를 위한 불안정한 기본치료를 받은 환자, 최근 1개월 이내에 혈압을 낮추기 위한 불안정한 기본치료를 시행한 환자(베타수용체 차단제를 칼슘으로 변경하는 등 약물의 종류를 변경하는 경우) 이온 길항제 등)
  • 지난 2주 이내에 다음 약을 복용하십시오:a. 기타 DKD 치료용 약물(Finerenone, Keluoxin 캡슐, Qizhi Yishen 캡슐, SGLT2i 약물, GLP-1 약물 등) b. 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 칼슘 옥시벤젠설포네이트, c. 한약재, 한약탕, 과립제 및 조성이나 기능이 동일한 한약제제 d. Tripterygium wilfordii 관련 제제, 황귀캡슐
  • 항혈소판제를 복용해야 하는 환자, 용량이 1개월 미만으로 안정적임
  • 유효성 및 안전성 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신계의 중대한 질환
  • 정신 질환과 잘못된 통제력이 결합된 알코올 또는 약물 남용의 병력
  • 실험 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 아이를 가질 필요가 있는 여성
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 연구의 시험약을 복용한 경우
  • 연구자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
Qishen Yiqi Dripping Pills 위약 3봉, 식후 경구 복용, 1일 3회
의약품: Qishen Yiqi Dripping Pills 위약 3 봉지
Qishen Yiqi Dripping Pills 위약에는 Qishen Yiqi 떨어지는 알약 위약 3 봉지(0.52g)가 포함되어 있습니다. 1봉당 점적정 위약), 12주 동안 1일 3회 식후 경구복용
다른 이름들:
  • 위약 그룹
실험적: 저용량군
저용량 Qishen Yiqi Dripping Pill 3봉, 식후 경구 복용, 1일 3회
의약품: 저용량 Qishen Yiqi Dripping Pills 3봉
저용량 Qishen Yiqi Dripping Pill에는 Qishen Yiqi 떨어지는 알약 2봉(0.52g)이 포함되어 있습니다. 봉지당 드립피약) 및 Qishen Yiqi 드립피약 위약 1봉(0.52g) 1봉당 점적정 위약), 12주 동안 1일 3회 식후 경구복용
다른 이름들:
  • 저용량 그룹
실험적: 고용량군
고용량 Qishen Yiqi Dripping Pill 3봉, 식후 경구 복용, 1일 3회
의약품: 고용량 Qishen Yiqi Dripping Pills 3봉
고용량 Qishen Yiqi Dripping Pill에는 Qishen Yiqi 떨어지는 약 3봉(0.52g)이 포함되어 있습니다. 1봉지에 점적정), 12주 동안 1일 3회 식후 경구복용
다른 이름들:
  • 고용량 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR(요중 알부민 ⁃ - ⁃ 크레아티닌 비율)의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지 UACR의 변화.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR이 정상으로 돌아온 피험자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
UACR이 있는 피험자의 비율은 4주차, 8주차, 12주차에 정상으로 돌아왔습니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
UACR이 기준선보다 30% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
4주차, 8주차, 12주차에 기준선 대비 UACR이 30% 이상 감소한 피험자의 비율.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
미세알부민뇨증 단계부터 거대알부민뇨증까지의 대상자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
4주차, 8주차, 12주차에 미세알부민뇨 단계부터 거대알부민뇨까지의 피험자의 비율입니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
EGFR(추정 사구체 여과율)의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지의 eGFR 변화.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
한의학 증후군
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
4주차, 8주차, 12주차에 TCM 증후군의 치료 효과에 있어 임상적 회복, 명백한 효과, 효과 또는 비효과를 보인 피험자의 수와 비율.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
한의학 증후군 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지 한의학 증후군 점수의 변화. 임상적 일차 증상은 9개, 임상적 이차 증상은 7개, 설상 및 맥박 상태를 한의학 증상으로 평가하여 한의학 증후군 점수로 정의하였다. 한의학의 일차 증상과 이차 증상의 기준은 없음 0점, 경미함 2점, 중간 4점, 심함 6점으로 평가하였다. 혀 그림과 맥박 상태는 포함되지 않았습니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Β2-MG의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지 β2-MG의 변화.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
Cys-C의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차까지 Cys-C의 변화.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
PCX의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지의 PCX 변화.
12주까지의 기준선
MCP-1의 변경.
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 MCP-1의 변화.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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