Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af QiShen YiQi-dryppende piller til behandling af diabetisk nyresygdom (syndrom af Qi-mangel med blodstase)

12. marts 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, standardiseret, placebo-parallel kontrolleret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af QiShen YiQi-dryppende piller til behandling af diabetisk nyresygdom (syndrom af Qi-mangel med blodstase)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QiShen YiQi dryppende piller i behandlingen af ​​diabetisk nyresygdom (syndrom af Qi-mangel med blodstase)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shidong Wang
          • Telefonnummer: 010-84012709
          • E-mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-75 år
  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af diabetisk nyresygdom
  • eGFR≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g, men ≤ 300 mg/g
  • Overensstemmende med TCM-syndromdifferentieringsstandarden for kronisk hjertesvigtsyndrom af Qi-mangel og blodstase
  • Modtaget konstant dosis af ACEI eller ARB behandling for kronisk hjertesvigt mindst 2 uger før modtagelse af forsøgsmedicin
  • Overhold den eksperimentelle protokol og samarbejde med dataindsamlingen efter forskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller andre specifikke typer diabetes
  • Akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi, er opstået inden for de seneste 3 måneder
  • HbA1c ≥8,5 % eller fastende blodsukker >11 mmol/L
  • Urin sediment indikerer "aktiv" glomerulogen hæmaturi
  • Forsøgspersoner har været klinisk bekræftede tilfælde af primær glomerulær sygdom, sekundær glomerulær sygdom bortset fra DKD eller andre systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg eller hypotension med et systolisk blodtryk <90mmHg og/eller et diastolisk blodtryk <60mmHg
  • ALT eller AST> 2 gange den øvre grænse for normal
  • Serumkalium> den øvre grænse for normal
  • Patienter med ustabil basisbehandling til sænkning af blodsukker og blodlipider inden for de seneste 3 måneder, og patienter med ustabil grundbehandling til sænkning af blodtryk inden for de seneste 1 måned (ændring af lægemiddeltype, såsom ændring af β-receptorblokkere til calcium ionantagonister osv.)
  • Tag følgende medicin inden for de sidste 2 uger:a. Andre lægemidler til behandling af DKD (Finerenone, Keluoxin kapsel, Qizhi Yishen kapsel, SGLT2i lægemidler, GLP-1 lægemidler osv.), b. Calciumoxybenzensulfonat til behandling af diabetisk retinopati, ca. Kinesisk patentmedicin, kinesisk medicinafkog, formelgranulat og andre kinesiske medicinpræparater med samme sammensætning eller funktionsindikationer, d. Tripterygium wilfordii relaterede præparater, Huangkui kapsel
  • Patienter, der har brug for at tage trombocythæmmende lægemidler, var dosis stabil i mindre end 1 måned
  • Alvorlige sygdomme i andre systemiske systemer, der kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet og sikkerhed
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug med en kombination af psykisk sygdom og dårlig kontrol
  • Allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel eller dets ingredienser
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har behov for at få børn under forsøget
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser og indtagelse af forsøgslægemidler fra andre undersøgelser inden for 3 måneder før screening
  • Investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 poser, indtages oralt efter måltider, 3 gange om dagen
Medicin: Qishen Yiqi dryppende piller placebo 3 poser
Qishen Yiqi dryp piller placebo indeholder Qishen Yiqi dryp piller placebo 3 poser (0,52 g dryp piller placebo pr. pose), indtages oralt efter måltider, 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Lavdosis Qishen Yiqi dryppende piller, 3 poser, indtages oralt efter måltider, 3 gange om dagen
Medicin: Lavdosis Qishen Yiqi dryppiller 3 poser
Lavdosis Qishen Yiqi dryp piller indeholder Qishen Yiqi dryp piller 2 poser (0,52 g dryp piller per pose) og Qishen Yiqi dryp piller placebo 1 pose (0,52 g dryp piller placebo pr. pose), indtages oralt efter måltider, 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Lav dosis gruppe
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Højdosis Qishen Yiqi dryppende piller, 3 poser, indtages oralt efter måltider, 3 gange om dagen
Medicin: Højdosis Qishen Yiqi Drypping Pills 3 poser
Højdosis Qishen Yiqi dryp piller indeholder Qishen Yiqi dryp piller 3 poser (0,52 g dryp piller pr. pose), indtages oralt efter måltider, 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Højdosis gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UACR (urinalbumin ⁃ til ⁃ kreatininforhold).
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i UACR fra baseline til uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner med UACR vendte tilbage til det normale.
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Forholdet mellem forsøgspersoner med UACR vendte tilbage til det normale i uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Forholdet mellem forsøgspersoner med UACR-fald på mere end 30 % fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Forholdet mellem forsøgspersoner med UACR-fald på mere end 30 % fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Forholdet mellem forsøgspersoner fra mikroalbuminuristadiet til makroalbuminuri
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Forholdet mellem forsøgspersoner fra mikroalbuminuristadiet til makroalbuminuri i uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed).
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i eGFR fra baseline til uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
TCM syndrom
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Antal og forhold mellem forsøgspersoner med klinisk bedring, åbenlys effekt, effektiv eller ineffektiv i helbredende effekt af TCM-syndrom i uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i Traditionel Kinesisk Medicin Syndrome Score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score fra baseline til uge 4, 8 og 12. Der var 9 kliniske primære symptomer, 7 kliniske sekundære symptomer, tungebillede og pulstilstand vurderet som TCM-symptomer, hvilket blev defineret som TCM-syndromscore. Standarden for TCM primære symptomer og sekundære symptomer scores som uden 0, lette 2, medium 4, tunge 6 point. Tungebillede og pulstilstand talte ikke med.
Baseline til uge 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i β2-MG.
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i β2-MG fra baseline til uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i Cys-C.
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i Cys-C fra baseline til uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i PCX.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i PCX fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i MCP-1.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i MCP-1 fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Qishen Yiqi dryppende piller placebo 3 poser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner