肝硬変および肝がん患者におけるメマンチンの前向き研究
2026年9月11日 更新者：Inova Health Care Services
Child-Pugh スコア ≥ B7 肝硬変および肝細胞癌患者における単剤メマンチンの前向きコホート研究
これは、集中的な全身療法の候補とはみなされなかった切除不能、局所進行性、または転移性HCC患者を対象とした単剤メマンチンの有効性エンドポイントを説明するための単一施設前向き研究である。
主要評価項目と複数の副次的有効性評価項目に加えて、治療による生活の質の経時的変化について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elahe Mollapour
- 電話番号：571-472-0615
- メール：elahe.mollapour@inova.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keary Jane't
- 電話番号：571-472-0234
- メール：keary.janet@inova.org
研究場所
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elahe Mollapour
-
コンタクト：
- Keary Jane't
-
主任研究者：
- Arthur Winer, MD
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- まだ募集していません
- Inova Health Care Service
-
コンタクト：
- Elahe Mollapour
- 電話番号：571-472-0615
- メール：elahe.mollapour@inova.org
-
コンタクト：
- Keary Jane't
- 電話番号：571-472-3173
- メール：keary.janet@inova.org
-
主任研究者：
- Arthur Winer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 患者は、RECIST 1.1基準で測定可能な少なくとも1つの病変を有する、新たに診断され、これまで未治療で、組織学的または放射線学的に確認された肝細胞癌を有する。 外科的または放射線治療を受けた過去の HCC 病変は、現在の HCC 診断から少なくとも 2 年以上経過していれば許可されます。
- Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference のコンセンサスに従って、患者のがんは局所的に進行し切除不能であるとみなされる必要があります。
- 患者はチャイルド・ピュー肝硬変スコアがB7以上でなければならず、積極的な全身治療の候補者ではないとみなされる必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-2 でした。
- 患者は適切な血球数と臓器機能を持っている必要があります。
- メマンチンは人間の胎児に有害です。 このため、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性は、研究への参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前24時間以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 また、研究参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を示さなければなりません。
- 人種、民族、性的指向に関係なく、男性と女性がこの研究の対象となります。
除外基準:
- チャイルド・ピューA型肝硬変の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 適切な患者評価を妨げる、または研究者の意見によると、付随する病気や病歴は、研究参加者にさらなるリスクをもたらします。
- 生命を脅かす併発疾患。
- コンプライアンス不良が予想される。
- 被験者は別の介入臨床試験に登録されています。
- 活動性結核。
- -治験治療開始前3か月以内の重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など）、不安定不整脈、または不安定狭心症。
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合。
- 制御不能な腫瘍関連の痛み。 鎮痛剤を必要とする患者は、研究参加時点で少なくとも10日前から安定した投与計画を受けていなければなりません。
- -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った。
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 他の抗がん剤治療を受けている患者。 プロトコール中は、症状をコントロールするための緩和放射線照射が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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メマンチン 5 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日あたり 20 mg まで増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の患者の無増悪生存率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 によって評価されます。
疾患の進行は、治療開始以来、または1つ以上の新たな病変の出現または死亡による死亡以来、記録された最小合計LDを基準として、標的病変の最長直径LDの合計が少なくとも20%増加したことと定義されます。進行の客観的な証拠がないまま病気に罹る。
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治療開始から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがんに関する生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されたベースラインからの変化
時間枠：初回訪問から2年
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EORTC QLQ-C30 は、患者の機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、全体的な健康/QoL、および 6 つの単一項目を評価する 30 の質問で構成されています。項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
各スコアは 0 ～ 100 点のスケールに変換されます。
症状スケールと単一項目の場合、スコアが高いほど、症状または問題のレベルが高いことを意味します。
以前に公表された最小重要差は、疾患および治療関連の症状スケールにおける各治療グループのベースラインからの意味のある変化を特定するために使用されます。
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初回訪問から2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC-HCC18) によって評価された治療後のベースラインからの変化
時間枠：初回訪問から2年
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EORTC QLQ-HCC18 は、5 つの多項目症状尺度 (疲労、身体イメージ、黄疸、栄養、発熱) と 4 つの単一項目尺度 (肩痛、腹痛、腹部膨満、および性生活）、前週の想起期間を含む合計 18 の質問。
EORTC QLQ-HCC18 モジュールが完了するまでに約 5 分かかります。
すべての項目の回答は、EORTC スコアリング ガイドラインに従ってスコアリングされます。
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初回訪問から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur Winer, MD、Inova Health Care Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, Kim TY, Choo SP, Trojan J, Welling TH Rd, Meyer T, Kang YK, Yeo W, Chopra A, Anderson J, Dela Cruz C, Lang L, Neely J, Tang H, Dastani HB, Melero I. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2492-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31046-2. Epub 2017 Apr 20.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
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- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
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- Abou-Alfa GK, Meyer T, Cheng AL, El-Khoueiry AB, Rimassa L, Ryoo BY, Cicin I, Merle P, Chen Y, Park JW, Blanc JF, Bolondi L, Klumpen HJ, Chan SL, Zagonel V, Pressiani T, Ryu MH, Venook AP, Hessel C, Borgman-Hagey AE, Schwab G, Kelley RK. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMoa1717002.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U23-01-4957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。