Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective sur la mémantine chez des patients atteints de cirrhose et de cancer du foie

11 septembre 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services

Une étude de cohorte prospective sur la mémantine en monothérapie chez des patients présentant un score de Child-Pugh ≥ B7 cirrhose et carcinome hépatocellulaire

Il s'agit d'une étude prospective sur un seul site visant à décrire les paramètres d'efficacité de la mémantine en monothérapie chez les patients atteints d'un CHC non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ne seraient autrement pas considérés comme candidats à un traitement systémique intensif. En plus du critère d'évaluation principal et des multiples critères d'évaluation secondaires d'efficacité, nous décrirons les changements dans la qualité de vie sous traitement au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
          • Elahe Mollapour
        • Contact:
          • Keary Jane't
        • Chercheur principal:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Pas encore de recrutement
        • Inova Health Care Service
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arthur Winer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Les patients ont un carcinome hépatocellulaire nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant, confirmé histologiquement ou radiologiquement avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1. Une lésion antérieure de CHC qui a été traitée chirurgicalement ou par radiothérapie est autorisée à condition qu'elle remonte à au moins 2 ans ou plus à compter du diagnostic actuel de CHC.
  3. Le cancer du patient doit être considéré comme localement avancé et non résécable selon le consensus de la conférence multidisciplinaire Inova sur les soins du cancer.
  4. Les patients doivent avoir un score de cirrhose de Child-Pugh de B7 ou plus et être considérés comme non candidats à un traitement systémique agressif.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  6. Les patients doivent avoir une numération globulaire et une fonction organique adéquates.
  7. La mémantine est nocive pour le fœtus humain. Pour cette raison, les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude. Ils doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude.
  8. Les patients doivent démontrer leur capacité à comprendre et leur volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  9. Les hommes et les femmes, quels que soient leur race, leur groupe ethnique ou leur orientation sexuelle, sont éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose de Child-Pugh A.
  2. Patientes enceintes ou qui allaitent.
  3. Maladie ou antécédents concomitants qui empêcheraient une évaluation adéquate du patient ou, de l'avis des enquêteurs, présentent un risque supplémentaire pour les participants à l'étude.
  4. Maladie intercurrente potentiellement mortelle.
  5. Mauvaise conformité prévue.
  6. Le sujet est inscrit dans un essai clinique interventionnel distinct.
  7. Tuberculose active.
  8. Maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque de classe II ou plus de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, une arythmie instable ou un angor instable.
  9. CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC.
  10. Douleur liée à la tumeur incontrôlée. Les patients nécessitant des analgésiques doivent suivre un régime stable au début de l'étude pendant au moins 10 jours avant l'entrée à l'étude.
  11. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  12. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
  13. Patients suivant un autre traitement anticancéreux. La radiothérapie palliative pour le contrôle des symptômes sera autorisée pendant le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Nomenda
Mémantine 5 mg par voie orale une fois par jour, à titrer jusqu'à 20 mg par jour
Autres noms:
  • Mémantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des patients à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement
La réponse et la progression seront évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL de plus grand diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou le décès dû. à la maladie sans preuve objective de progression.
6 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale, tel qu'évalué par le questionnaire de qualité de vie pour le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Délai: 2 ans à compter de la première visite
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement du patient (physique, émotionnel, de rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), la santé globale/QdV et six échelles simples. (dyspnée, insomnie, perte d’appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Chaque score est transformé sur une échelle de 0 à 100 points. Pour les échelles de symptômes et les items individuels, un score plus élevé implique un niveau élevé de symptômes ou de problèmes. Les différences d'importance minime publiées précédemment seront utilisées pour identifier les changements significatifs par rapport au départ dans chaque groupe de traitement sur les échelles de symptômes de la maladie et liées au traitement.
2 ans à compter de la première visite
Changement par rapport aux valeurs initiales, tel qu'évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-HCC18) au cours du traitement.
Délai: 2 ans à compter de la première visite
L'EORTC QLQ-HCC18 est une mesure spécifique à une maladie qui contient cinq échelles de symptômes à plusieurs éléments (fatigue, image corporelle, ictère, nutrition et fièvre) et quatre mesures à un seul élément (douleur à l'épaule, douleur abdominale, gonflement abdominal et vie sexuelle) pour un total de 18 questions avec une période de rappel de la semaine précédente. Le module EORTC QLQ-HCC18 prend environ 5 minutes. Toutes les réponses aux éléments sont notées conformément aux directives de notation de l'EORTC.
2 ans à compter de la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U23-01-4957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner