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Eine prospektive Studie zu Memantin bei Patienten mit Zirrhose und Leberkrebs

26. September 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine prospektive Kohortenstudie mit Memantin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Child-Pugh-Score ≥ B7-Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelstandortstudie zur Beschreibung der Wirksamkeitsendpunkte des Einzelwirkstoffs Memantin bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, die ansonsten nicht als Kandidaten für eine intensive systemische Therapie gelten. Zusätzlich zum primären Endpunkt und mehreren sekundären Wirksamkeitsendpunkten werden wir Veränderungen der Lebensqualität unter der Behandlung im Laufe der Zeit beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elahe Mollapour
        • Kontakt:
          • Keary Jane't
        • Hauptermittler:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Winer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter.
  2. Patienten haben ein neu diagnostiziertes und zuvor unbehandeltes, histologisch oder radiologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom mit mindestens einer Läsion, die anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar ist. Eine frühere HCC-Läsion, die chirurgisch oder durch Bestrahlung behandelt wurde, ist zulässig, sofern seit der aktuellen HCC-Diagnose mindestens 2 Jahre vergangen sind.
  3. Der Krebs des Patienten muss gemäß dem Konsens der Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference als lokal fortgeschritten und nicht resezierbar gelten.
  4. Die Patienten müssen einen Child-Pugh-Zirrhose-Score von B7 oder höher haben und gelten als nicht für eine aggressive systemische Behandlung geeignet.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  6. Die Patienten müssen über ausreichende Blutwerte und Organfunktionen verfügen.
  7. Memantin ist schädlich für den menschlichen Fötus. Aus diesem Grund müssen sexuell aktive Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis vorliegen. Sie müssen außerdem zustimmen, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Patienten müssen Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
  9. An dieser Studie können Männer und Frauen teilnehmen, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder sexueller Orientierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Child-Pugh-A-Zirrhose.
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte, die eine angemessene Patientenbeurteilung verhindern würden oder nach Ansicht der Prüfärzte ein zusätzliches Risiko für die Studienteilnehmer darstellen.
  4. Lebensbedrohliche interkurrente Erkrankung.
  5. Erwartete schlechte Compliance.
  6. Der Proband nimmt an einer separaten interventionellen klinischen Studie teil.
  7. Aktive Tuberkulose.
  8. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der Klasse II oder höher der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris.
  9. Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
  10. Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz. Patienten, die Schmerzmittel benötigen, müssen bei Studienbeginn mindestens 10 Tage vor Studienbeginn eine stabile Therapie erhalten.
  11. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  12. Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  13. Patienten, die sich einer anderen Krebsbehandlung unterziehen. Palliative Bestrahlung zur Symptomkontrolle ist während des Protokolls zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Namenda
Memantin 5 mg einmal täglich oral einnehmen, Dosis auf bis zu 20 mg täglich erhöhen
Andere Namen:
  • Memantine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Das Ansprechen und der Verlauf werden anhand der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, bewertet. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LDs mit dem längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste aufgezeichnete Summen-LD als Referenz seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder der Tod fällig ist zu einer Krankheit ohne objektive Anzeichen einer Progression.
6 Monate ab Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem ersten Besuch
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Patientenfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), globale Gesundheit/Lebensqualität und sechs einzelne bewerten Probleme (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Jede Punktzahl wird in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Symptomskalen und einzelnen Items bedeutet ein höherer Wert ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen. Zuvor veröffentlichte minimal wichtige Unterschiede werden verwendet, um bedeutsame Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe auf den krankheits- und behandlungsbezogenen Symptomskalen zu identifizieren.
2 Jahre ab dem ersten Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-HCC18) im Laufe der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem ersten Besuch
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein krankheitsspezifisches Maß, das fünf mehrteilige Symptomskalen (Müdigkeit, Körperbild, Gelbsucht, Ernährung und Fieber) und vier Einzelmaße (Schulterschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchschwellung usw.) enthält Sexualleben) für insgesamt 18 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Die Fertigstellung des EORTC QLQ-HCC18-Moduls dauert etwa 5 Minuten. Alle Item-Antworten werden gemäß den EORTC-Bewertungsrichtlinien bewertet.
2 Jahre ab dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U23-01-4957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Namenda

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