Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av memantin hos pasienter med cirrhosis og leverkreft

11. september 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services

En prospektiv kohortstudie av enkeltmiddelmemantin hos pasienter med Child-Pugh-score ≥ B7 cirrhosis og hepatocellulært karsinom

Dette er en enkeltsteds prospektiv studie for å beskrive effektendepunkter for memantin med enkeltmiddel hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk HCC som ellers ikke anses som kandidater for intensiv systemisk terapi. I tillegg til det primære endepunktet og flere sekundære effektendepunkter, vil vi beskrive endringer i livskvalitet ved behandling over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Elahe Mollapour
        • Ta kontakt med:
          • Keary Jane't
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inova Health Care Service
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Winer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Pasienter har nylig diagnostisert og tidligere ubehandlet, histologisk eller radiologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med minst én lesjon som kan måles etter RECIST 1.1-kriterier. En tidligere HCC-lesjon som ble behandlet kirurgisk eller ved stråling er tillatt så lenge det var minst 2 år eller mer fra gjeldende HCC-diagnose.
  3. Pasientens kreft må anses som lokalt avansert og ikke-opererbar i henhold til konsensus fra Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference.
  4. Pasienter må ha en Child-Pugh cirrhosis-score på B7 eller høyere og anses ikke som en kandidat for aggressiv systemisk behandling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-2.
  6. Pasienter må ha tilstrekkelig blodtall og organfunksjon.
  7. Memantin er skadelig for det menneskelige fosteret. Av denne grunn må seksuelt aktive menn med partnere i fertil alder godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode før studiestart og under studiens varighet. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 24 timer før oppstart av studiebehandling. De må også godta å bruke godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode før studiestart og under studiens varighet.
  8. Pasienter må demonstrere evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  9. Menn og kvinner, uavhengig av rase, etnisk gruppe eller seksuell legning er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Child-Pugh A cirrhose.
  2. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Samtidig sykdom eller historie som ville forhindre adekvat pasientvurdering eller etter etterforskernes mening utgjør en ekstra risiko for studiedeltakerne.
  4. Livstruende sammenfallende sykdom.
  5. Forventet dårlig etterlevelse.
  6. Forsøkspersonen er registrert i en separat intervensjonell klinisk studie.
  7. Aktiv tuberkulose.
  8. Betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller større hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina.
  9. Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, eller blandet kolangiokarsinom og HCC.
  10. Ukontrollert tumorrelatert smerte. Pasienter som trenger smertestillende medikamenter må ha et stabilt regime ved studiestart i minst 10 dager før studiestart.
  11. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  12. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  13. Pasienter som gjennomgår annen behandling mot kreft. Palliativ stråling for symptomkontroll vil være tillatt under protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Namenda
Memantin 5 mg gjennom munnen én gang daglig, titreres opp til 20 mg daglig
Andre navn:
  • Memantine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Responsen og progresjonen vil bli evaluert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) veiledning versjon 1.1. Progresjonen av sykdommen er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert som referanse siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller dødsfall som følge av til sykdom uten objektive bevis på progresjon.
6 måneder fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for kreft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år fra første besøk
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved pasientens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), global helse/kvalitet og seks enkeltpersoner. elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Hver poengsum transformeres til en skala fra 0 til 100 poeng. For symptomskalaer og enkeltelementer innebærer en høyere poengsum et høyt nivå av symptomer eller problemer. Tidligere publiserte minimalt viktige forskjeller vil bli brukt til å identifisere meningsfulle endringer fra baseline i hver behandlingsgruppe på sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomskalaer.
2 år fra første besøk
Endring fra baseline som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-HCC18) over behandling
Tidsramme: 2 år fra første besøk
EORTC QLQ-HCC18 er et sykdomsspesifikt mål som inneholder fem flerelements symptomskalaer (tretthet, kroppsbilde, gulsott, ernæring og feber), og fire enkeltelementmål (skuldersmerter, magesmerter, magehevelse og sexliv) for totalt 18 spørsmål med en tilbakekallingsperiode fra forrige uke. EORTC QLQ-HCC18-modulen tar omtrent 5 minutter å fullføre. Alle varesvar scores i henhold til EORTC-retningslinjene for scoring.
2 år fra første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U23-01-4957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere