간경변증 및 간암 환자의 메만틴에 대한 전향적 연구
2025년 9월 26일 업데이트: Inova Health Care Services
Child-Pugh 점수 ≥ B7 간경변증 및 간세포암종 환자의 단일 제제 메만틴에 대한 전향적 코호트 연구
이는 집중 전신 요법의 후보로 간주되지 않는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자에서 단일 제제 메만틴의 효능 종점을 설명하기 위한 단일 현장 전향적 연구입니다.
1차 평가변수와 여러 2차 유효성 평가변수 외에도 시간 경과에 따른 치료에 따른 삶의 질 변화를 설명할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elahe Mollapour
- 전화번호: 571-472-0615
- 이메일: elahe.mollapour@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Keary Jane't
- 전화번호: 571-472-0234
- 이메일: keary.janet@inova.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
-
연락하다:
- Elahe Mollapour
-
연락하다:
- Keary Jane't
-
수석 연구원:
- Arthur Winer, MD
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 아직 모집하지 않음
- Inova Health Care Service
-
연락하다:
- Elahe Mollapour
- 전화번호: 571-472-0615
- 이메일: elahe.mollapour@inova.org
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연락하다:
- Keary Jane't
- 전화번호: 571-472-3173
- 이메일: keary.janet@inova.org
-
수석 연구원:
- Arthur Winer
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 환자는 RECIST 1.1 기준으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있는 새로 진단되고 이전에 치료받지 않았으며 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포암종입니다. 이전에 외과적 또는 방사선 치료를 받은 간세포암종 병변은 현재 간세포암종 진단으로부터 최소 2년 이상 경과한 경우 허용됩니다.
- Inova 종합 암 치료 컨퍼런스의 합의에 따라 환자의 암은 국소적으로 진행되었으며 절제가 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 Child-Pugh 간경변 점수가 B7 이상이어야 하며 공격적인 전신 치료 대상이 아닌 것으로 간주되어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹 성과 상태 0-2.
- 환자는 적절한 혈구수와 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 메만틴은 인간 태아에게 해롭습니다. 이러한 이유로, 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 또한 연구 시작 전과 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지를 입증해야 합니다.
- 인종, 민족, 성적 취향에 관계없이 남성과 여성이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- Child-Pugh A 간경변증 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 적절한 환자 평가를 방해하거나 조사자의 의견에 따라 수반되는 질병 또는 병력은 연구 참가자에게 추가 위험을 초래합니다.
- 생명을 위협하는 병발성 질환.
- 규정 준수가 좋지 않을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 별도의 중재적 임상 시험에 등록되었습니다.
- 활동성 결핵.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고 등), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 담관암종과 간세포암종의 혼합형.
- 제어되지 않는 종양 관련 통증. 진통제가 필요한 환자는 연구 시작 전 최소 10일 동안 안정적인 처방을 받아야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
- 기타 항암치료를 받고 있는 환자. 프로토콜에 따라 증상 조절을 위한 완화 방사선이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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메만틴 5mg을 1일 1회 경구 복용하며, 1일 최대 20mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 6개월 무진행 생존
기간: 치료 시작일로부터 6개월
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반응 및 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
질병의 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경 LD 합계가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나거나 사망으로 인한 것으로 정의됩니다. 질병의 진행에 대한 객관적인 증거가 없는 경우.
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치료 시작일로부터 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 암에 대한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 기준선 대비 변화
기간: 최초 방문일로부터 2년
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EORTC QLQ-C30은 환자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강/QoL, 6가지 단일 측면을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
각 점수는 0~100점 척도로 변환됩니다.
증상 척도 및 단일 항목의 경우 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
이전에 발표된 최소한으로 중요한 차이점은 질병 및 치료 관련 증상 척도에 대해 각 치료 그룹의 기준선에서 의미 있는 변화를 식별하는 데 사용될 것입니다.
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최초 방문일로부터 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-HCC18)가 평가한 기준선 대비 치료에 따른 변화
기간: 최초 방문일로부터 2년
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EORTC QLQ-HCC18은 5개 다항목 증상척도(피로, 신체상, 황달, 영양, 발열)와 4개 단일항목 척도(어깨통증, 복통, 복부부종, 성생활) 총 18문항에 대해 지난주 회상기간을 적용하였습니다.
EORTC QLQ-HCC18 모듈을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
모든 문항 응답은 EORTC 채점 지침에 따라 채점됩니다.
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최초 방문일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, Kim TY, Choo SP, Trojan J, Welling TH Rd, Meyer T, Kang YK, Yeo W, Chopra A, Anderson J, Dela Cruz C, Lang L, Neely J, Tang H, Dastani HB, Melero I. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2492-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31046-2. Epub 2017 Apr 20.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U23-01-4957
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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