Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af memantin hos patienter med skrumpelever og leverkræft

26. september 2025 opdateret af: Inova Health Care Services

En prospektiv kohorteundersøgelse af single agent memantin hos patienter med Child-Pugh score ≥ B7 cirrhosis og hepatocellulært karcinom

Dette er et enkeltsteds prospektivt studie til at beskrive effekt-endepunkter for memantin med enkeltstof hos patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, der ellers ikke anses for at være kandidater til intensiv systemisk terapi. Ud over det primære effektmål og flere sekundære effektmål vil vi beskrive ændringer i livskvalitet ved behandling over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elahe Mollapour
        • Kontakt:
          • Keary Jane't
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Winer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Patienter har nyligt diagnosticeret og tidligere ubehandlet, histologisk eller radiologisk bekræftet hepatocellulært karcinom med mindst én læsion, der kan måles ved RECIST 1.1-kriterier. En tidligere HCC-læsion, der er behandlet kirurgisk eller ved stråling, er tilladt, så længe det var mindst 2 år eller mere fra den aktuelle HCC-diagnose.
  3. Patientens cancer skal anses for at være lokalt fremskreden og uoperabel i henhold til konsensus fra Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference.
  4. Patienter skal have en Child-Pugh cirrhosis-score på B7 eller højere og anses ikke for at være en kandidat til aggressiv systemisk behandling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2.
  6. Patienter skal have tilstrækkelige blodtal og organfunktion.
  7. Memantin er skadeligt for det menneskelige foster. Af denne grund skal seksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode før studiestart og i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. De skal også acceptere at bruge accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  8. Patienter skal demonstrere evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  9. Mænd og kvinder, uanset race, etnisk gruppe eller seksuel orientering, er berettigede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Child-Pugh A cirrhose.
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Samtidig sygdom eller anamnese, der ville forhindre tilstrækkelig patientvurdering eller efter efterforskernes mening udgør en ekstra risiko for deltagerne i undersøgelsen.
  4. Livstruende sideløbende sygdom.
  5. Forventet dårlig overholdelse.
  6. Forsøgspersonen er optaget i et separat interventionelt klinisk forsøg.
  7. Aktiv tuberkulose.
  8. Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina.
  9. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC.
  10. Ukontrolleret tumorrelateret smerte. Patienter, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt regime ved studiestart i mindst 10 dage før studiestart.
  11. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  12. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  13. Patienter i anden behandling mod kræft. Palliativ stråling til symptomkontrol vil være tilladt under protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Namenda
Memantin 5 mg gennem munden én gang dagligt, titreres op til 20 mg dagligt
Andre navne:
  • Memantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Responsen og progressionen vil blive evalueret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1. Sygdommens progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den Længste Diameter LD af mållæsioner, idet den mindste sum LD registreret som reference siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller dødsfald som følge af til sygdom uden objektive tegn på progression.
6 måneder fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år fra det første besøg
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af patientens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), global sundhed/kvalitetskvalitet og seks enkelte emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Hver score omdannes til en 0 til 100 point skala. For symptomskalaerne og enkelte punkter betyder en højere score et højt niveau af symptomer eller problemer. Tidligere publicerede minimalt vigtige forskelle vil blive brugt til at identificere meningsfulde ændringer fra baseline i hver behandlingsgruppe på sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomskalaer.
2 år fra det første besøg
Ændring fra baseline som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC-HCC18) over behandling
Tidsramme: 2 år fra det første besøg
EORTC QLQ-HCC18 er et sygdomsspecifikt mål, som indeholder fem multi-item symptomskalaer (træthed, kropsopfattelse, gulsot, ernæring og feber) og fire enkelt-item mål (skuldersmerter, mavesmerter, mavehævelse og sexliv) for i alt 18 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. EORTC QLQ-HCC18-modulet tager cirka 5 minutter at gennemføre. Alle emnebesvarelser bedømmes i henhold til EORTC-retningslinjerne for scoring.
2 år fra det første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U23-01-4957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Namenda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner