Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av memantin hos patienter med cirros och levercancer

11 september 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En prospektiv kohortstudie av single Agent Memantine hos patienter med Child-Pugh Score ≥ B7 Cirrhosis och Hepatocellular Carcinom

Detta är en prospektiv studie på ett ställe för att beskriva effekteffekten av memantin med ett ämne hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad HCC som annars inte anses vara kandidater för intensiv systemisk terapi. Utöver det primära effektmåttet och multipla sekundära effektmått kommer vi att beskriva förändringar i livskvalitet vid behandling över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elahe Mollapour
        • Kontakt:
          • Keary Jane't
        • Huvudutredare:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur Winer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Patienter har nyligen diagnostiserat och tidigare obehandlat, histologiskt eller radiologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom med minst en lesion som är mätbar med RECIST 1.1-kriterier. En tidigare HCC-skada som behandlats kirurgiskt eller genom strålning är tillåten så länge det var minst 2 år eller mer från den aktuella HCC-diagnosen.
  3. Patientens cancer måste anses vara lokalt avancerad och ooperbar enligt konsensus från Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference.
  4. Patienter måste ha en Child-Pugh cirrhosis-poäng på B7 eller högre och anses inte vara en kandidat för aggressiv systemisk behandling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-2.
  6. Patienterna måste ha adekvata blodvärden och organfunktion.
  7. Memantin är skadligt för det mänskliga fostret. Av denna anledning måste sexuellt aktiva män med partners i fertil ålder gå med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod innan studiestarten och under studiens varaktighet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas. De måste också gå med på att använda samtycka till att använda en accepterad och effektiv preventivmetod före studiestart och under studiens varaktighet.
  8. Patienter måste visa förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  9. Män och kvinnor, oavsett ras, etnisk grupp eller sexuell läggning är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Child-Pugh A cirros.
  2. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  3. Samtidig sjukdom eller historia som skulle förhindra adekvat patientbedömning eller enligt utredarnas åsikt utgör en extra risk för studiedeltagarna.
  4. Livshotande interkurrent sjukdom.
  5. Förväntat dålig efterlevnad.
  6. Försökspersonen är inskriven i en separat interventionell klinisk prövning.
  7. Aktiv tuberkulos.
  8. Signifikant kardiovaskulär sjukdom (såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas, instabil arytmi eller instabil angina.
  9. Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC.
  10. Okontrollerad tumörrelaterad smärta. Patienter som behöver smärtstillande medicin måste ha en stabil behandlingsregimen vid studiestart i minst 10 dagar innan studiestart.
  11. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  12. Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  13. Patienter som genomgår annan behandling mot cancer. Palliativ strålning för symtomkontroll kommer att tillåtas under protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Namenda
Memantin 5 mg genom munnen en gång dagligen, titreras upp till 20 mg dagligen
Andra namn:
  • Memantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Responsen och progressionen kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline version 1.1. Sjukdomens fortskridande definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats som referens sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller dödsfall på grund av till sjukdom utan objektiva bevis på progression.
6 månader från behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen som bedömts av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär för cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 2 år från det första besöket
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer fem aspekter av patientens funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), global hälsa/QoL och sex enstaka skalor föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Varje poäng omvandlas till en 0 till 100 poängs skala. För symtomskalorna och enskilda poster innebär en högre poäng en hög nivå av symtom eller problem. Tidigare publicerade minimalt viktiga skillnader kommer att användas för att identifiera meningsfulla förändringar från baslinjen i varje behandlingsgrupp på sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtomskalor.
2 år från det första besöket
Förändring från baslinjen som bedömts av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-HCC18) över behandling
Tidsram: 2 år från det första besöket
EORTC QLQ-HCC18 är ett sjukdomsspecifikt mått som innehåller fem symtomskalor med flera ämnen (trötthet, kroppsuppfattning, gulsot, näring och feber) och fyra enstaka mått (axelsmärta, buksmärtor, buksvullnad och sexliv) för totalt 18 frågor med en återkallelseperiod från föregående vecka. EORTC QLQ-HCC18-modulen tar cirka 5 minuter att slutföra. Alla objektsvar poängsätts enligt EORTC:s riktlinjer för poängsättning.
2 år från det första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U23-01-4957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera