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Uno studio prospettico sulla memantina in pazienti con cirrosi e cancro al fegato

26 settembre 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio prospettico di coorte sulla memantina come agente singolo in pazienti con cirrosi e carcinoma epatocellulare con punteggio Child-Pugh ≥ B7

Questo è uno studio prospettico in un unico sito per descrivere gli endpoint di efficacia della memantina come agente singolo in pazienti con HCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico altrimenti non considerati candidati alla terapia sistemica intensiva. Oltre all'endpoint primario e ai molteplici endpoint secondari di efficacia, descriveremo i cambiamenti nella qualità della vita durante il trattamento nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
          • Elahe Mollapour
        • Contatto:
          • Keary Jane't
        • Investigatore principale:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Health Care Service
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Winer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. I pazienti hanno un carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi e precedentemente non trattato, confermato istologicamente o radiologicamente con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Una precedente lesione di HCC trattata chirurgicamente o mediante radiazioni è consentita purché siano trascorsi almeno 2 anni o più dall'attuale diagnosi di HCC.
  3. Il cancro del paziente deve essere considerato localmente avanzato e non resecabile secondo il consenso della Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference.
  4. I pazienti devono avere un punteggio di cirrosi Child-Pugh pari o superiore a B7 e considerati non candidati a un trattamento sistemico aggressivo.
  5. Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale di 0-2.
  6. I pazienti devono avere emocromo e funzionalità organica adeguati.
  7. La memantina è dannosa per il feto umano. Per questo motivo, i maschi sessualmente attivi con partner potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  8. I pazienti devono dimostrare capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  9. Sono idonei a partecipare a questo studio uomini e donne, indipendentemente dalla razza, dal gruppo etnico o dall'orientamento sessuale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi di Child-Pugh A.
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  3. Malattie concomitanti o anamnesi che impedirebbero un'adeguata valutazione del paziente o che, secondo l'opinione degli sperimentatori, rappresentano un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio.
  4. Malattia intercorrente pericolosa per la vita.
  5. Scarsa conformità prevista.
  6. Il soggetto è arruolato in uno studio clinico interventistico separato.
  7. Tubercolosi attiva.
  8. Malattia cardiovascolare significativa (come malattia cardiaca di classe II della New York Heart Association o di grado superiore, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile.
  9. Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC.
  10. Dolore incontrollato correlato al tumore. I pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici devono seguire un regime stabile all'ingresso nello studio per almeno 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  11. Procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  12. Metastasi sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  13. Pazienti sottoposti ad altri trattamenti antitumorali. Durante il protocollo saranno consentite radiazioni palliative per il controllo dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Namenda
Memantina 5 mg per via orale una volta al giorno, da titolare fino a 20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
La risposta e la progressione saranno valutate secondo la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni o dalla morte dovuta alla malattia senza evidenza oggettiva di progressione.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale valutata dal questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima visita
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del paziente (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), salute globale/QoL e sei scale singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Ogni punteggio viene trasformato su una scala da 0 a 100 punti. Per le scale dei sintomi e per i singoli item, un punteggio più alto implica un livello elevato di sintomi o problemi. Le differenze minimamente importanti pubblicate in precedenza verranno utilizzate per identificare cambiamenti significativi rispetto al basale in ciascun gruppo di trattamento sulle scale dei sintomi legati alla malattia e al trattamento.
2 anni dalla prima visita
Variazione rispetto al basale valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-HCC18) rispetto al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima visita
L'EORTC QLQ-HCC18 è una misura specifica per la malattia che contiene cinque scale di sintomi multi-elemento (affaticamento, immagine corporea, ittero, nutrizione e febbre) e quattro misure a elemento singolo (dolore alla spalla, dolore addominale, gonfiore addominale e vita sessuale) per un totale di 18 domande con periodo di richiamo della settimana precedente. Il completamento del modulo EORTC QLQ-HCC18 richiede circa 5 minuti. A tutte le risposte agli item viene assegnato un punteggio in base alle linee guida EORTC per il punteggio.
2 anni dalla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U23-01-4957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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