Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie memantinu u pacientů s cirhózou a rakovinou jater

26. září 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Prospektivní kohortová studie memantinu v monoterapii u pacientů s Child-Pugh skóre ≥ B7 cirhózou a hepatocelulárním karcinomem

Toto je jednomístná prospektivní studie popisující koncové body účinnosti memantinu v monoterapii u pacientů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím HCC, kteří se jinak nepovažují za kandidáty na intenzivní systémovou léčbu. Kromě primárního cíle a četných sekundárních cílů účinnosti popíšeme změny v kvalitě života při léčbě v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elahe Mollapour
        • Kontakt:
          • Keary Jane't
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Winer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Pacienti mají nově diagnostikovaný a dříve neléčený, histologicky nebo radiologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s alespoň jednou lézí, která je měřitelná podle kritérií RECIST 1.1. Předchozí léze HCC, která byla léčena chirurgicky nebo radiací, je povolena, pokud byla alespoň 2 roky nebo více od aktuální diagnózy HCC.
  3. Rakovina pacienta musí být považována za lokálně pokročilou a neresekovatelnou podle konsensu Inova Multidisciplinary Cancer Care Conference.
  4. Pacienti musí mít skóre Child-Pugh cirhózy B7 nebo vyšší a nejsou považováni za kandidáta na agresivní systémovou léčbu.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2.
  6. Pacienti musí mít odpovídající krevní obraz a funkci orgánů.
  7. Memantin je škodlivý pro lidský plod. Z tohoto důvodu musí sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 24 hodin před zahájením studijní léčby. Musí také souhlasit s používáním souhlasu s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  8. Pacienti musí prokázat schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  9. Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy bez ohledu na rasu, etnickou skupinu nebo sexuální orientaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Child-Pugh A cirhózou.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Souběžné onemocnění nebo anamnéza, které by bránily adekvátnímu posouzení pacienta nebo podle názoru zkoušejících, představují pro účastníky studie další riziko.
  4. Život ohrožující interkurentní onemocnění.
  5. Předpokládaná špatná shoda.
  6. Subjekt je zařazen do samostatné intervenční klinické studie.
  7. Aktivní tuberkulóza.
  8. Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  9. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
  10. Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim alespoň 10 dní před vstupem do studie.
  11. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  12. Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  13. Pacienti podstupující jinou protinádorovou léčbu. Paliativní záření pro kontrolu symptomů bude povoleno během protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Namenda
Memantin 5 mg perorálně jednou denně, titruje se až na 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Memantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti bez progrese přežití po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Odpověď a progrese budou hodnoceny podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD s nejdelším průměrem cílových lézí, přičemž nejmenší součet LD zaznamenaný jako referenční od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo úmrtí v důsledku k onemocnění bez objektivních důkazů progrese.
6 měsíců od zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu podle hodnocení dotazníku kvality života pro rakovinu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky od první návštěvy
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování pacienta (fyzický, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), globální zdraví/QoL a šest jednotlivých položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Každé skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100 bodů. U škál symptomů a jednotlivých položek vyšší skóre znamená vysokou úroveň symptomů nebo problémů. Dříve publikované minimálně důležité rozdíly budou použity k identifikaci významných změn oproti výchozímu stavu v každé léčebné skupině na škále onemocnění a symptomů souvisejících s léčbou.
2 roky od první návštěvy
Změna oproti výchozí hodnotě podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-HCC18) během léčby
Časové okno: 2 roky od první návštěvy
EORTC QLQ-HCC18 je měření specifické pro onemocnění, které obsahuje pět vícepoložkových škál symptomů (únava, tělesný obraz, žloutenka, výživa a horečka) a čtyři jednopoložková měření (bolest ramen, bolest břicha, otok břicha a sexuální život) pro celkem 18 otázek s obdobím, ze kterého si lze vzpomenout na předchozí týden. Dokončení modulu EORTC QLQ-HCC18 trvá přibližně 5 minut. Všechny odpovědi na položky jsou hodnoceny podle pokynů EORTC pro bodování.
2 roky od první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U23-01-4957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit