Un estudio prospectivo de memantina en pacientes con cirrosis y cáncer de hígado
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services
Un estudio de cohorte prospectivo de memantina como agente único en pacientes con cirrosis y carcinoma hepatocelular con puntuación de Child-Pugh ≥ B7
Este es un estudio prospectivo de un solo sitio para describir los criterios de valoración de eficacia de memantina como agente único en pacientes con CHC irresecable, localmente avanzado o metastásico que de otro modo no se considerarían candidatos para terapia sistémica intensiva.
Además del criterio de valoración principal y los múltiples criterios de valoración secundarios de eficacia, describiremos los cambios en la calidad de vida durante el tratamiento a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elahe Mollapour
- Número de teléfono: 571-472-0615
- Correo electrónico: elahe.mollapour@inova.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keary Jane't
- Número de teléfono: 571-472-0234
- Correo electrónico: keary.janet@inova.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Contacto:
- Elahe Mollapour
-
Contacto:
- Keary Jane't
-
Investigador principal:
- Arthur Winer, MD
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Aún no reclutando
- Inova Health Care Service
-
Contacto:
- Elahe Mollapour
- Número de teléfono: 571-472-0615
- Correo electrónico: elahe.mollapour@inova.org
-
Contacto:
- Keary Jane't
- Número de teléfono: 571-472-3173
- Correo electrónico: keary.janet@inova.org
-
Investigador principal:
- Arthur Winer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Los pacientes tienen un carcinoma hepatocelular recién diagnosticado y no tratado previamente, confirmado histológicamente o radiológicamente con al menos una lesión que se puede medir según los criterios RECIST 1.1. Se permite una lesión previa de CHC que haya sido tratada quirúrgicamente o con radiación siempre que haya transcurrido al menos 2 años o más desde el diagnóstico actual de CHC.
- El cáncer del paciente debe considerarse localmente avanzado e irresecable según el consenso de la Conferencia Multidisciplinaria de Atención Oncológica de Inova.
- Los pacientes deben tener una puntuación de cirrosis de Child-Pugh de B7 o superior y no ser considerados candidatos para un tratamiento sistémico agresivo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2.
- Los pacientes deben tener recuentos sanguíneos y función de órganos adecuados.
- La memantina es perjudicial para el feto humano. Por esta razón, los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. También deben aceptar el uso de un método anticonceptivo aceptado y eficaz antes del ingreso al estudio y durante la duración del mismo.
- Los pacientes deben demostrar capacidad de comprensión y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Son elegibles para este estudio hombres y mujeres, independientemente de su raza, grupo étnico u orientación sexual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis Child-Pugh A.
- Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad o antecedentes concomitantes que impedirían una evaluación adecuada del paciente o, en opinión de los investigadores, representan un riesgo adicional para los participantes del estudio.
- Enfermedad intercurrente potencialmente mortal.
- Mal cumplimiento previsto.
- El sujeto está inscrito en un ensayo clínico intervencionista independiente.
- Tuberculosis activa.
- Enfermedad cardiovascular significativa (como Clase II de la New York Heart Association o enfermedad cardíaca mayor, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
- CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma y CHC mixtos.
- Dolor relacionado con el tumor no controlado. Los pacientes que requieran analgésicos deben estar en un régimen estable al ingresar al estudio durante al menos 10 días antes del ingreso al estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
- Pacientes sometidos a otros tratamientos anticancerígenos. Se permitirá radiación paliativa para el control de los síntomas mientras se esté en protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Memantina 5 mg por vía oral una vez al día, que se ajustará hasta 20 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de los pacientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento.
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La respuesta y la progresión serán evaluadas según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 de la guía.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los LD de mayor diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas o la muerte por a la enfermedad sin evidencia objetiva de progresión.
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6 meses desde el inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 años desde la visita inicial
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El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del paciente (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), salud global/CdV y seis escalas únicas. (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Cada puntuación se transforma en una escala de 0 a 100 puntos.
Para las escalas de síntomas y los ítems individuales, una puntuación más alta implica un alto nivel de síntomas o problemas.
Se utilizarán las diferencias mínimamente importantes publicadas previamente para identificar cambios significativos desde el inicio en cada grupo de tratamiento en las escalas de síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento.
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2 años desde la visita inicial
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Cambio desde el inicio según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-HCC18) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años desde la visita inicial
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El EORTC QLQ-HCC18 es una medida específica de la enfermedad que contiene cinco escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, imagen corporal, ictericia, nutrición y fiebre) y cuatro medidas de un solo ítem (dolor de hombro, dolor abdominal, hinchazón abdominal y vida sexual) para un total de 18 preguntas con un período de recuerdo de la semana anterior.
El módulo EORTC QLQ-HCC18 tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Todas las respuestas a los ítems se califican de acuerdo con las pautas de puntuación de la EORTC.
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2 años desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- El-Khoueiry AB, Sangro B, Yau T, Crocenzi TS, Kudo M, Hsu C, Kim TY, Choo SP, Trojan J, Welling TH Rd, Meyer T, Kang YK, Yeo W, Chopra A, Anderson J, Dela Cruz C, Lang L, Neely J, Tang H, Dastani HB, Melero I. Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2492-2502. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31046-2. Epub 2017 Apr 20.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
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- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
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- Abou-Alfa GK, Meyer T, Cheng AL, El-Khoueiry AB, Rimassa L, Ryoo BY, Cicin I, Merle P, Chen Y, Park JW, Blanc JF, Bolondi L, Klumpen HJ, Chan SL, Zagonel V, Pressiani T, Ryu MH, Venook AP, Hessel C, Borgman-Hagey AE, Schwab G, Kelley RK. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMoa1717002.
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- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
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- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- El-Serag HB, Davila JA, Petersen NJ, McGlynn KA. The continuing increase in the incidence of hepatocellular carcinoma in the United States: an update. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):817-23. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00009.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Fibrosis
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- U23-01-4957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .