Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van memantine bij patiënten met cirrose en leverkanker

11 september 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een prospectieve cohortstudie naar memantine als monotherapie bij patiënten met een Child-Pugh-score ≥ B7 cirrose en hepatocellulair carcinoom

Dit is een prospectief onderzoek op één locatie om de werkzaamheidseindpunten van memantine als monotherapie te beschrijven bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC die anders niet als kandidaten voor intensieve systemische therapie worden beschouwd. Naast het primaire eindpunt en meerdere secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, zullen we veranderingen in de kwaliteit van leven tijdens de behandeling in de loop van de tijd beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
          • Elahe Mollapour
        • Contact:
          • Keary Jane't
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Nog niet aan het werven
        • Inova Health Care Service
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Winer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten hebben nieuw gediagnosticeerd en eerder onbehandeld, histologisch of radiologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom met ten minste één laesie die meetbaar is volgens de RECIST 1.1-criteria. Een eerdere HCC-laesie die operatief of door middel van bestraling is behandeld, is toegestaan ​​zolang deze minimaal 2 jaar of langer verwijderd is van de huidige HCC-diagnose.
  3. De kanker van de patiënt moet als lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar worden beschouwd volgens de consensus van de Inova Multidisciplinaire Cancer Care Conference.
  4. Patiënten moeten een Child-Pugh-cirrosescore van B7 of hoger hebben en mogen niet in aanmerking komen voor agressieve systemische behandeling.
  5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2.
  6. Patiënten moeten een adequaat bloedbeeld en een adequate orgaanfunctie hebben.
  7. Memantine is schadelijk voor de menselijke foetus. Om deze reden moeten seksueel actieve mannen met partners die zwanger kunnen worden, akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Ze moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de studie.
  8. Patiënten moeten blijk geven van begrip en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  9. Mannen en vrouwen, ongeacht ras, etnische groep of seksuele geaardheid, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Child-Pugh A-cirrose.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Een bijkomende ziekte of voorgeschiedenis die een adequate beoordeling van de patiënt in de weg zou staan ​​of die naar de mening van de onderzoekers een extra risico voor de deelnemers aan de studie vormt.
  4. Levensbedreigende bijkomende ziekte.
  5. Verwachte slechte naleving.
  6. De proefpersoon neemt deel aan een afzonderlijk interventioneel klinisch onderzoek.
  7. Actieve tuberculose.
  8. Significante hart- en vaatziekten (zoals New York Heart Association klasse II of hoger hartaandoeningen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris.
  9. Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC.
  10. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn. Patiënten die pijnmedicatie nodig hebben, moeten bij aanvang van het onderzoek gedurende ten minste 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek een stabiel regime volgen.
  11. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  12. Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  13. Patiënten die een andere behandeling tegen kanker ondergaan. Palliatieve bestraling voor symptoombeheersing zal tijdens het protocol worden toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Namen
Memantine 5 mg oraal eenmaal daags, te titreren tot 20 mg per dag
Andere namen:
  • Memantine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
De respons en progressie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijn versie 1.1. De progressie van de ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD met de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD geregistreerd als referentie sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of overlijden als gevolg van de ziekte. tot ziekte zonder objectief bewijs van progressie.
6 maanden vanaf het begin van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het eerste bezoek
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de patiënt beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), de algehele gezondheid/kwaliteit van leven, en zes afzonderlijke vragen. (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Elke score wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100 punten. Voor de symptoomschalen en afzonderlijke items impliceert een hogere score een hoog niveau van symptomen of problemen. Eerder gepubliceerde minimaal belangrijke verschillen zullen worden gebruikt om betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elke behandelingsgroep op de ziekte- en behandelingsgerelateerde symptoomschalen te identificeren.
2 jaar vanaf het eerste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC-HCC18) ten opzichte van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het eerste bezoek
De EORTC QLQ-HCC18 is een ziektespecifieke maatstaf die vijf symptoomschalen met meerdere items bevat (vermoeidheid, lichaamsbeeld, geelzucht, voeding en koorts) en vier maatstaven met één item (schouderpijn, buikpijn, zwelling van de buik en seksleven) voor in totaal 18 vragen met een herinneringsperiode van de voorgaande week. Het voltooien van de EORTC QLQ-HCC18-module duurt ongeveer 5 minuten. Alle itemreacties worden gescoord volgens de EORTC-scorerichtlijnen.
2 jaar vanaf het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U23-01-4957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren