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Um estudo prospectivo de memantina em pacientes com cirrose e câncer de fígado

11 de setembro de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services

Um estudo de coorte prospectivo de memantina de agente único em pacientes com pontuação de Child-Pugh ≥ cirrose B7 e carcinoma hepatocelular

Este é um estudo prospectivo de local único para descrever os desfechos de eficácia do agente único memantina em pacientes com CHC irressecável, localmente avançado ou metastático, de outra forma não considerados candidatos para terapia sistêmica intensiva. Além do desfecho primário e de múltiplos desfechos secundários de eficácia, descreveremos as mudanças na qualidade de vida durante o tratamento ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
          • Elahe Mollapour
        • Contato:
          • Keary Jane't
        • Investigador principal:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ainda não está recrutando
        • Inova Health Care Service
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Winer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ou mais.
  2. Os pacientes têm carcinoma hepatocelular recentemente diagnosticado e não tratado previamente, confirmado histologicamente ou radiologicamente com pelo menos uma lesão que é mensurável pelos critérios RECIST 1.1. Uma lesão prévia de CHC que foi tratada cirurgicamente ou por radiação é permitida, desde que tenha ocorrido pelo menos 2 anos ou mais desde o diagnóstico atual de CHC.
  3. O câncer do paciente deve ser considerado localmente avançado e irressecável de acordo com o consenso da Conferência Multidisciplinar de Tratamento do Câncer Inova.
  4. Os pacientes devem ter uma pontuação de cirrose Child-Pugh de B7 ou superior e não serem considerados candidatos a tratamento sistêmico agressivo.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  6. Os pacientes devem ter contagens sanguíneas e funções orgânicas adequadas.
  7. A memantina é prejudicial ao feto humano. Por esta razão, homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz antes de entrar no estudo e durante a duração do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez 24 horas antes do início do tratamento do estudo. Eles também devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz antes da entrada no estudo e durante o estudo.
  8. Os pacientes devem demonstrar capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  9. Homens e mulheres, independentemente de raça, grupo étnico ou orientação sexual são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose Child-Pugh A.
  2. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  3. Doença concomitante ou história que impediria a avaliação adequada do paciente ou na opinião dos investigadores representa um risco adicional para os participantes do estudo.
  4. Doença intercorrente com risco de vida.
  5. Má conformidade prevista.
  6. O sujeito está inscrito em um ensaio clínico intervencionista separado.
  7. Tuberculose ativa.
  8. Doença cardiovascular significativa (como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca superior, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável.
  9. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC.
  10. Dor não controlada relacionada ao tumor. Os pacientes que necessitam de analgésicos devem estar em um regime estável no início do estudo por pelo menos 10 dias antes do início do estudo.
  11. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
  12. Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC).
  13. Pacientes submetidos a outro tratamento anticâncer. A radiação paliativa para controle dos sintomas será permitida durante o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Namenda
Memantina 5 mg por via oral uma vez ao dia, a ser titulada até 20 mg por dia
Outros nomes:
  • Memantina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão dos pacientes em 6 meses
Prazo: 6 meses desde o início do tratamento
A resposta e a progressão serão avaliadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD de maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou morte devido à doença sem evidência objetiva de progressão.
6 meses desde o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base avaliada pelo questionário de qualidade de vida para câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 2 anos a partir da visita inicial
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que avaliam cinco aspectos do funcionamento do paciente (físico, emocional, papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor), saúde global/QV e seis escalas únicas. itens (dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia e dificuldades financeiras). Cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100 pontos. Para as escalas de sintomas e itens únicos, uma pontuação mais elevada implica um nível elevado de sintomas ou problemas. Diferenças minimamente importantes publicadas anteriormente serão usadas para identificar mudanças significativas desde a linha de base em cada grupo de tratamento na doença e nas escalas de sintomas relacionados ao tratamento.
2 anos a partir da visita inicial
Alteração da linha de base avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-HCC18) durante o tratamento
Prazo: 2 anos a partir da visita inicial
O EORTC QLQ-HCC18 é uma medida específica da doença que contém cinco escalas de sintomas com vários itens (fadiga, imagem corporal, icterícia, nutrição e febre) e quatro medidas de item único (dor no ombro, dor abdominal, inchaço abdominal e vida sexual) para um total de 18 questões com período recordatório da semana anterior. O módulo EORTC QLQ-HCC18 leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Todas as respostas aos itens são pontuadas de acordo com as diretrizes da EORTC para pontuação.
2 anos a partir da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U23-01-4957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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