BRAF V600E変異転移性結​​腸直腸がん患者におけるツンラメチニブとベムラフェニブの併用療法の有効性と安全性

包含基準:

• 包含基準:

  1. 研究に参加する前に、研究関連の手順を実行する前に患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. インフォームドコンセント時の年齢が18～70歳の男性または女性の患者。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された転移性CRC
  4. スクリーニング前の任意の時点での局所アッセイまたは中央検査機関によって事前に判定された、腫瘍組織における BRAFV600E の存在（BRAFV600 は許可されています）
  5. BRAF変異状態の確認のための中央検査室検査のために、十分な量の代表的な腫瘍標本（原発性または転移性、アーカイブまたは新しく入手した）を提供できる。
  6. 転移性環境における1つ以上の以前のレジメン後の疾患の進行
  7. RECIST 1.1 により X 線撮影で測定可能な疾患が少なくとも 1 か所ある
  8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1。
  9. 平均余命 ≥ 3 か月。
  10. 薬を飲み込むことができる、
  11. 投与開始前7日以内に実施された検査値によって定義される適切な血液学的、腎臓、心臓および肝臓の機能：
  12. すべての学習手順とフォローアップ試験を喜んで完了できること。

除外基準:

• 除外基準:

  1. BRAF および MEK 阻害剤による治療歴がある。
  2. 対照群の治療を受ける既知の禁忌（最新のPIによる）。
  3. 症候性脳転移または軟髄膜疾患
  4. -無作為化前12か月以内の医療介入（免疫調節薬または免疫抑制薬または手術）を必要とする慢性炎症性腸疾患またはクローン病の病歴
  5. 急性または慢性膵炎の既知の病歴
  6. 制御不能な消化管出血、嚥下困難、難治性の吐き気、嘔吐、小腸切除、または治験薬の吸収を妨げるその他の胃腸疾患。
  7. -制御不能なうっ血性心不全、制御不能な高血圧、心虚血、心筋梗塞、および重度の不整脈を含む重篤な心血管疾患、深部静脈血栓症または肺塞栓症または研究治療開始前6か月以内の脳血管イベント；
  8. 網膜静脈閉塞症の病歴または現在の証拠、または網膜静脈閉塞症の現在の危険因子（例：制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠症または凝固亢進症候群の病歴）
  9. クレアチン（リン）キナーゼ（CK）上昇の可能性に関連する神経筋障害の同時発症（例、炎症性筋疾患、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）
  10. 治療を受けているにもかかわらず血圧がコントロールされていない
  11. -治験参加後5年以内の他の悪性腫瘍の同時発生または過去の治療（治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、または他の非浸潤性または緩徐進行性悪性腫瘍を除く）
  12. 有害事象の残存共通用語基準（CTCAE）≧グレード 2 の脱毛症またはグレード 2 の神経障害を除く、以前の抗がん剤治療によるグレード 2 の毒性
  13. 抗 HIV(+) 、抗 TP(+);活動性B型肝炎またはC型肝炎感染……。