- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008119
Eficácia e segurança de Tunlametinibe mais Vemurafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAF V600E
15 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Tunlametinibe mais Vemurafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAF V600E
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto e com 3 braços.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 3 de 3 braços para avaliar Tunlamatinibe mais Vemurafenibe versus a escolha do investigador de tratamento baseado em quimioterapia como controles em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) mutante BRAFV600E cuja doença progrediu após 1 ou mais regimes anteriores no cenário metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Antes da entrada no estudo, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento informado;
- CCR metastático confirmado histológica ou citologicamente
- Presença de BRAFV600E no tecido tumoral conforme previamente determinado por um ensaio local a qualquer momento antes da triagem ou pelo laboratório central (BRAFV600 é permitido)
- Capaz de fornecer uma quantidade suficiente de amostra representativa de tumor (primário ou metastático, de arquivo ou obtido recentemente) para testes laboratoriais centrais de confirmação do estado da mutação BRAF.
- Progressão da doença após 1 ou mais regimes anteriores no cenário metastático
- Pelo menos 1 local de doença mensurável radiograficamente pelo RECIST 1.1
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
- Pode engolir o remédio,
- Função hematológica, renal, cardíaca e hepática adequada, conforme definido pelos valores laboratoriais realizados nos 7 dias anteriores ao início da dosagem:
- Esteja disposto e seja capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de BRAF e MEK;
- Contra-indicação conhecida para receber o tratamento do braço controle (de acordo com o IP mais recente).
- Metástase cerebral sintomática ou doença leptomeníngea
- História de doença inflamatória intestinal crônica ou doença de Crohn que requer intervenção médica (medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores ou cirurgia) ≤12 meses antes da randomização
- História conhecida de pancreatite aguda ou crônica
- Sangramento gastrointestinal não controlado, disfagia, náuseas refratárias, vômitos, ressecção do intestino delgado ou qualquer outra doença gastrointestinal que possa impedir a absorção do medicamento em estudo.
- Doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e arritmia cardíaca grave, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares ≤ 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
- História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana ou fatores de risco atuais para oclusão da veia retiniana (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade ou síndromes de hipercoagulabilidade)
- Distúrbio neuromuscular concomitante que está associado ao potencial elevado de creatina (fósforo) quinase (CK) (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal)
- Pressão arterial não controlada apesar do tratamento médico
- Outras malignidades concomitantes ou anteriores dentro de 5 anos após a entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer superficial de bexiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou indolente
- Critérios terminológicos comuns residuais para eventos adversos (CTCAE) ≥ Toxicidade de Grau 2 de qualquer terapia anticâncer anterior, com exceção de alopecia de Grau 2 ou neuropatia de Grau 2
- Anti-HIV(+), Anti-TP( +); Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C …….
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Tunlamatinibe mais Vemurafenibe
|
12 mg BID de Tunlametinibe + 720 mg BID de Vemurafenibe
|
Comparador Ativo: Ao controle
Escolha dos investigadores
|
De acordo com sugestão dos investigadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral(SO)
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo desde a data de uso dos medicamentos até a data da morte por qualquer causa
|
até 12 meses
|
Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: até 12 meses
|
Definido como a proporção de indivíduos com uma resposta ideal de CR ou PR ao longo do estudo, desde a inscrição até a progressão da doença
|
até 12 meses
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
|
Definido como o tempo desde a primeira avaliação CR ou PR da eficácia do tumor até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
|
até 12 meses
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses
|
proporção de indivíduos com resposta definida como CR, PR e SD ao longo do estudo, desde a primeira dose dos indivíduos até a progressão da doença ou morte
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
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Palavras-chave
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
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- Cetuximabe
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- HL-085-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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