- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06008119
Eficacia y seguridad de tunlametinib más vemurafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E
15 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de tunlametinib más vemurafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 brazos para evaluar Tunlamatinib más Vemurafenib versus el tratamiento basado en quimioterapia elegido por el investigador como controles en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con mutación BRAFV600E cuya enfermedad ha progresado después de 1 o más regímenes previos en el contexto metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Antes de ingresar al estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos con 18 a 70 años de edad al momento del consentimiento informado;
- CCR metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
- Presencia de BRAFV600E en tejido tumoral según lo determinado previamente mediante un ensayo local en cualquier momento antes de la selección o por el laboratorio central (se permite BRAFV600)
- Capaz de proporcionar una cantidad suficiente de muestra de tumor representativa (primaria o metastásica, de archivo o recién obtenida) para pruebas de laboratorio central de confirmación del estado de mutación BRAF.
- Progresión de la enfermedad después de 1 o más regímenes previos en el contexto metastásico
- Al menos 1 sitio de enfermedad medible radiográficamente según RECIST 1.1
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Puede tragar la medicina,
- Función hematológica, renal, cardíaca y hepática adecuada según lo definido por los valores de laboratorio realizados dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación:
- Estar dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio y exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de BRAF y MEK;
- Contraindicación conocida para recibir el tratamiento del brazo de control (según el último IP).
- Metástasis cerebral sintomática o enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica o enfermedad de Crohn que requieran intervención médica (medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o cirugía) ≤12 meses antes de la aleatorización
- Historia conocida de pancreatitis aguda o crónica.
- Sangrado gastrointestinal incontrolado, disfagia, náuseas refractarias, vómitos, resección del intestino delgado o cualquier otra dolencia gastrointestinal que impida la absorción del fármaco del estudio.
- Enfermedad cardiovascular grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, isquemia cardíaca, infarto de miocardio y arritmia cardíaca grave, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares ≤ 6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio;
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana o factores de riesgo actuales para la oclusión de la vena retiniana (p. ej., glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad)
- Trastorno neuromuscular concurrente asociado con la posibilidad de niveles elevados de creatina (fósforo) quinasa (CK) (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal)
- Presión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico
- Otras neoplasias malignas concurrentes o previas dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes.
- Criterios terminológicos comunes residuales para eventos adversos (CTCAE) ≥ Toxicidad de grado 2 de cualquier tratamiento anticancerígeno previo, con excepción de alopecia de grado 2 o neuropatía de grado 2
- Anti-VIH(+), Anti-TP(+); Infección activa por hepatitis B o hepatitis C…….
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Tunlamatinib más vemurafenib
|
12 mg BID Tunlametinib+720 mg BID Vemurafenib
|
Comparador activo: Control
La elección de los investigadores
|
Según la sugerencia de los investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Definido como el tiempo desde la fecha de consumo de drogas hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
hasta 12 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Definido como la proporción de sujetos con una respuesta óptima de CR o PR durante el transcurso del estudio desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad.
|
hasta 12 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Definido como el tiempo desde la primera evaluación CR o PR de la eficacia del tumor hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
|
hasta 12 meses
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Proporción de sujetos con respuesta definida como CR, PR y SD durante todo el estudio, desde la primera dosis de los sujetos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Rectales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Vemurafenib
Otros números de identificación del estudio
- HL-085-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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