BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암 환자에서 Tunlametinib과 Vemurafenib의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 포함 기준:

  1. 연구 시작 전, 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
  2. 사전 동의 당시 연령이 18~70세인 남성 또는 여성 환자
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 CRC
  4. 스크리닝 전 언제든지 국소 분석에 의해 또는 중앙 실험실에 의해 이전에 결정된 종양 조직 내 BRAFV600E의 존재(BRAFV600은 허용됨)
  5. BRAF 돌연변이 상태에 대한 확증적인 중앙 실험실 테스트를 위해 충분한 양의 대표적인 종양 표본(원발성 또는 전이성, 보관 또는 새로 얻은)을 제공할 수 있습니다.
  6. 전이성 환경에서 1가지 이상의 이전 요법 이후 질병의 진행
  7. RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상
  8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0 ~ 1;
  9. 기대 수명 ≥ 3개월;
  10. 약을 삼킬 수도 있고,
  11. 투여 시작 전 7일 이내에 수행된 실험실 수치에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장, 심장 및 간 기능:
  12. 모든 학습 절차와 후속 시험을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 제외 기준:

  1. BRAF 및 MEK 억제제를 이용한 사전 치료;
  2. 대조군 치료에 대한 금기 사항이 알려진 경우(최신 PI에 따르면)
  3. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환
  4. 무작위 배정 전 12개월 이내에 의학적 개입(면역조절제 또는 면역억제제 또는 수술)이 필요한 만성 염증성 장질환 또는 크론병의 병력
  5. 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력
  6. 조절되지 않는 위장관 출혈, 연하곤란, 난치성 메스꺼움, 구토, 소장 절제술 또는 연구 약물 흡수를 방해하는 기타 위장 질환.
  7. 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 심장 허혈, 심근경색, 중증 심장 부정맥, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 뇌혈관 사건을 포함한 심각한 심혈관 질환(연구 치료 시작 전 6개월 이내)
  8. 망막 정맥 폐색의 병력 또는 현재 증거 또는 망막 정맥 폐색에 대한 현재 위험 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점성 또는 응고항진 증후군의 병력)
  9. 크레아틴(인)키나제(CK)의 증가 가능성과 관련된 동시 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축증)
  10. 의학적 치료에도 혈압이 조절되지 않음
  11. 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 기타 비침습성 또는 지연성 악성 종양을 제외하고, 연구 시작 후 5년 이내에 동시 또는 과거의 기타 악성 종양
  12. 부작용에 대한 잔여 공통 용어 기준(CTCAE) ≥ 2등급 탈모증 또는 2등급 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 2등급 독성
  13. 항-HIV(+) , 항-TP( +); 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염…