血管内大動脈修復のための 3D ホログラフィック ガイダンス、ナビゲーション、および制御 (3D-GN&C)
2026年4月3日 更新者：The Cleveland Clinic
大動脈血管内修復術 (EVAR) のための 3D ホログラフィック ガイダンス、ナビゲーション、および制御 (3D GN&C)
これは、Cook Zenith Flex AAA 血管内グラフトで使用される 3D ホログラフィック ガイダンス、ナビゲーション、およびコントロール (3D-GNC) の補助としての使いやすさ、安全性、機能性を評価し、透視イメージングによって確認するための初期実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目標は、EVAR 中に Cook Zenith Flex AAA 分岐ステント グラフトを正確に配置するための電磁 (EM) 誘導と追跡の使用の実現可能性を評価することです。
EM ガイダンスと追跡は、以下で構成されるシステムを使用して有効になります。 1) Centerline Biomedical, Inc. が開発した実験用 3D ガイダンス、ナビゲーション、および制御 (3D-GNC) ソフトウェア。同社の FDA 認可を受けた手術中測位システムと統合されています。 (IOPS)、2) Cook Zenith Flex デリバリー システムに追加された FDA 認可の互換センサー付きガイドワイヤー、および 3) IOPS モバイル カート モニター上の 3D 視覚化と、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) を使用した処置中に患者に重ねて表示される 3D ホログラフィック視覚化、Microsoft HoloLens 2。各ケースの計画と実行は、非臨床および前臨床試験を超えてテクノロジーの実現可能性を実証するための主要なステップとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、24 ～ 28 mm 本体の Cook Zenith Flex AAA 二股ステント グラフトの使用説明書 (IFU) を満たしています。
- 必要な導入システムと互換性のある適切な腸骨/大腿骨アクセス
- 動脈瘤近位の非動脈瘤性腎下大動脈セグメント (頸部):
私。 少なくとも１５ｍｍの長さ ｉｉ． 外壁から外壁までの測定直径が２６ｍｍ以下、２０ｍｍ以上である ｉｉｉ． 動脈瘤の長いアクセスに対して角度が 60 度未満、および iv． 腎上大動脈の軸に対する角度が４５度未満である ｃ． 腸骨動脈の遠位固定部位は長さが 10 mm を超え、直径が 7.5 ～ 20 mm (外壁から外壁までの測定値) より大きい。
- 18歳以上の男性/女性
- 参加センターの日常診療基準に従って、腹部大動脈瘤の血管内修復が必要な基準を満たしている患者
- 妊娠の可能性のある女性は非妊娠、非授乳中であり、治験期間中に妊娠する予定がないことが必要です。インデックス手順の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性であること。
- 適用され、サイトの国の規制によって定義されている場合は、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
Cook Zenith Flex 大動脈エンドグラフトの禁忌:
- ステンレス鋼、ポリエステル、はんだ（錫、銀）、ポリプロピレン、または金に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者
- 全身感染症を患っており、血管内移植片感染のリスクが高い患者
- 電子インプラント（心臓ペースメーカー、AICD、神経刺激装置など）の存在
- 膝の上に金属インプラント（人工股関節など）が存在する
- インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない患者
- 妊娠中の女性
- 患者が造影CTスキャンを受けることができない
- 主要評価項目の評価が完了していない他の治験薬または医療機器の臨床研究に現在参加している、または参加予定である。
- 研究者の意見により、対象者がこの治療を受けること、および治療前後の手順および評価が妨げられると考えられるその他の医学的、社会的、または心理的問題
- 24 ～ 28 mm Cook Zenith Flex AAA 二股ステント グラフトの IFU 外側の解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Cook Zenith Flex AAA 血管内グラフトで使用される補助的な電磁誘導と追跡は、透視イメージングによって確認されます。
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電磁（EM）誘導と追跡を使用して、EVAR 中に Cook Zenith Flex AAA 分岐ステント グラフトを正確に配置します。 EM のガイダンスと追跡は、以下で構成されるシステムを使用して有効になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D- GN&C デバイスを使用した Cook Zenith AAA エンドバスキュラー グラフトの植込み成功例数
時間枠：手順終了時点で、平均2時間
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フルオロスコピー画像により確認された3D-GN&Cデバイスを使用した血管内ステントグラフトの正しい位置決めが行われた患者数
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手順終了時点で、平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的の位置へのデリバリーシステムの留置
時間枠：手技の実施時
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透視とデジタルサブトラクション血管造影の距離が6 mm未満であることを確認することにより、意図された位置にある送達システムを持つ患者数。
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手技の実施時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-GN&Cデバイスに関連する有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究期間全体を通じて、平均30日間
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3D-GNCデバイスに関連するSAE（重篤な有害事象）の発生率、および3D-GNCデバイスに関連する非SAE（非重篤な有害事象）の発生率
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研究期間全体を通じて、平均30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis Caputo, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年6月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。