3D-holografisk veiledning, navigasjon og kontroll for endovaskulær aorta-reparasjon (3D-GN&C)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten oppfyller bruksanvisningen (IFU) for 24-28 mm kropp Cook Zenith Flex AAA bifurkert stentgraft.

   1. Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang kompatibel med det nødvendige introduksjonssystemet
   2. Ikke-aneurysmalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt til aneurismet:

   Jeg. Med en lengde på minst 15 mm ii. Med en diameter målt yttervegg til yttervegg på ikke større enn 26 mm og ikke mindre enn 20 mm iii. Med en vinkel mindre enn 60 grader i forhold til den lange tilgangen til aneurismet og iv. Med en vinkel mindre enn 45 grader i forhold til aksen til den suprarenale aorta c. Distalt fikseringssted for iliaca arterie større enn 10 mm i lengde og 7,5-20 mm i diameter (målt ytre vegg til yttervegg).

2. Mann/kvinne, alderen ≥ 18
3. Pasient som oppfyller kriteriene for behov for endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme i henhold til rutinemessige kliniske praksiskriterier til det deltakende senteret
4. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlegge å bli gravide i løpet av forsøket; og har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren
5. Gi skriftlig informert samtykke slik det er aktuelt og definert av områdets lands forskrifter
6. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Kontraindikasjoner for Cook Zenith Flex aorta endograft:

   1. Pasienter med kjent følsomhet eller allergi mot rustfritt stål, polyester, loddemetall (tinn, sølv), polypropylen eller gull
   2. Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
2. Tilstedeværelse av elektroniske implantater, f.eks. pacemaker, AICD eller nervestimulator
3. Tilstedeværelse av metalliske implantater over kneet, f.eks. kunstig hofte
4. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
5. Gravide kvinner
6. Pasienters manglende evne til å få en kontrastert CT-skanning
7. Nåværende eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier med legemiddel eller medisinsk utstyr som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er);
8. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonene fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling
9. Anatomi utenfor IFU for en 24-28 mm Cook Zenith Flex AAA togrenet stentgraft