Guía, navegación y control holográficos en 3D para la reparación aórtica endovascular (3D-GN&C)

Criterios de inclusión:

1. El paciente cumple con las instrucciones de uso (IFU) de la endoprótesis cubierta bifurcada Cook Zenith Flex AAA de cuerpo de 24-28 mm.

   1. Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con el sistema de introducción requerido
   2. Segmento aórtico infrarrenal no aneurismático (cuello) proximal al aneurisma:

   i. Con una longitud mínima de 15 mm ii. Con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no mayor a 26 mm ni menor a 20 mm iii. Con un ángulo menor a 60 grados respecto al acceso largo del aneurisma y iv. Con un ángulo menor de 45 grados con respecto al eje de la aorta suprarrenal c. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 7,5 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior).

2. Hombre/mujer, edad ≥ 18
3. Paciente que cumple los criterios de necesidad de reparación endovascular de un aneurisma de aorta abdominal según los criterios de práctica clínica habitual del centro participante.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, no amamantando y no planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo; y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice
5. Proporcionar consentimiento informado por escrito según corresponda y definido por la regulación del país del sitio.
6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Contraindicaciones del endoinjerto aórtico Cook Zenith Flex:

   1. Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas al acero inoxidable, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno u oro.
   2. Pacientes con una infección sistémica que pueden tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
2. Presencia de implantes electrónicos, por ejemplo, marcapasos cardíaco, AICD o estimulador nervioso.
3. Presencia de implantes metálicos por encima de la rodilla, por ejemplo, cadera artificial.
4. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
5. Mujeres embarazadas
6. Incapacidad de los pacientes para realizarse una tomografía computarizada contrastada.
7. Participación actual o planificada en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos médicos en investigación que no haya completado la evaluación de los criterios de valoración principales;
8. Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, impiden que los sujetos reciban este tratamiento, y los procedimientos y evaluaciones previos y posteriores al tratamiento.
9. Anatomía fuera de las instrucciones de uso para una endoprótesis cubierta bifurcada Cook Zenith Flex AAA de 24-28 mm