Guida, navigazione e controllo olografici 3D per la riparazione endovascolare dell'aorta (3D-GN&C)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente soddisfa le istruzioni per l'uso (IFU) dell'innesto stent biforcato Cook Zenith Flex AAA con corpo da 24-28 mm.

   1. Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con il sistema di introduzione richiesto
   2. Segmento aortico infrarenale non aneurismatico (collo) prossimale all'aneurisma:

   io. Con una lunghezza di almeno 15 mm ii. Con un diametro misurato da parete esterna a parete esterna non superiore a 26 mm e non inferiore a 20 mm iii. Con un angolo inferiore a 60 gradi rispetto al lungo accesso dell'aneurisma e iv. Con un angolo inferiore a 45 gradi rispetto all'asse dell'aorta surrenale c. Sito di fissaggio distale dell'arteria iliaca maggiore di 10 mm di lunghezza e 7,5-20 mm di diametro (misurato da parete esterna a parete esterna).

2. Maschio/femmina, di età ≥ 18 anni
3. Paziente che soddisfa i criteri per la necessità di riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale secondo i criteri della pratica clinica di routine del centro partecipante
4. Le donne in età fertile devono essere non incinte, non in allattamento e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio; e avere un test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero entro 7 giorni prima della procedura indice
5. Fornire il consenso informato scritto come applicabile e definito dalla normativa del paese del sito
6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Controindicazioni per l'endoprotesi aortica Cook Zenith Flex:

   1. Pazienti con sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al poliestere, alle saldature (stagno, argento), al polipropilene o all'oro
   2. Pazienti con un'infezione sistemica che potrebbero essere a maggior rischio di infezione della protesi endovascolare
2. Presenza di impianti elettronici, ad esempio pacemaker cardiaco, AICD o stimolatore nervoso
3. Presenza di impianti metallici sopra il ginocchio, ad esempio, anca artificiale
4. Pazienti non disposti o non in grado di fornire il consenso informato
5. Donne incinte
6. Impossibilità dei pazienti di sottoporsi ad una TAC con contrasto
7. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico su farmaci sperimentali o dispositivi medici che non abbia completato la valutazione degli endpoint primari;
8. Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, precludono ai soggetti il ​​trattamento, nonché le procedure e le valutazioni pre e post trattamento
9. Anatomia esterna alle istruzioni per l'uso per un innesto stent biforcato Cook Zenith Flex AAA da 24-28 mm