3D holografické navádění, navigace a kontrola pro endovaskulární opravu aorty (3D-GN&C)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient splňuje návod k použití (IFU) pro 24-28 mm tělo Cook Zenith Flex AAA rozvětvený stentgraft.

   1. Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovaným zaváděcím systémem
   2. Neaneuryzmatický infrarenální segment aorty (krk) proximálně k aneuryzmatu:

   i. S délkou alespoň 15 mm ii. S měřeným průměrem vnější stěny k vnější stěně ne větším než 26 mm a ne menším než 20 mm iii. S úhlem menším než 60 stupňů vzhledem k dlouhému přístupu aneuryzmatu a iv. S úhlem menším než 45 stupňů vzhledem k ose suprarenální aorty c. Distální fixační místo ilické tepny delší než 10 mm a průměru 7,5–20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně).

2. Muž/žena, ve věku ≥ 18
3. Pacient splňující kritéria pro potřebu endovaskulární reparace aneuryzmatu břišní aorty podle kritérií běžné klinické praxe zúčastněného centra
4. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a v průběhu studie neplánují otěhotnět; a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před indexační procedurou
5. Poskytněte písemný informovaný souhlas, jak je to relevantní a definované nařízením dané země
6. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Kontraindikace pro endograft Cook Zenith Flex aorty:

   1. Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na nerezovou ocel, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen nebo zlato
   2. Pacienti se systémovou infekcí, kteří mohou mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
2. Přítomnost elektronických implantátů, např. kardiostimulátor, AICD nebo nervový stimulátor
3. Přítomnost kovových implantátů nad kolenem, např. umělá kyčel
4. Pacienti nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas
5. Těhotná žena
6. Neschopnost pacientů provést kontrastní CT vyšetření
7. Současná nebo plánovaná účast na jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů);
8. Jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektům podstoupit tuto léčbu, a postupy a hodnocení před a po léčbě
9. Anatomie mimo návod k použití pro 24–28 mm rozvětvený stentgraft Cook Zenith Flex AAA